上期主要讲解了纳入ARTG需要准备的资料，本期介绍下注册申请相关的费用以及注册申请中相关活动的时间，建议大家对照上期文章阅读。

费用

纳入ARTG申请费用

Sponsor提交注册申请，并支付申请费用。支付的费用与器械分类有关。

选中审核收取的费用

上期文章我们了解到Class III医疗器械肯定会被选中审核，除非该器械有相关的海外监管/评估机构的有效产品证书（具体内容建议回顾第三期文章）。另外，其他等级的器械也有可能会被选中审核。

被选中审核有两个审核等级Level 1和Level 2，不同等级审核力度不一样，收取的评估费用也不一致。以下是被选中审核收取的费用。

符合性评估费用

若产品没有TGA认可的海外监管/评估机构的市场授权证据，则该产品只能通过TGA进行符合性评估，获得符合性评估证书作为制造商证据。以下表格为符合性评估相关的费用。

年费

年费是对受监管行业征收的一种税收形式，每年征收一次。ARTG中‘Active’的条目（不包括豁免或仅出口），无论该条目随后是否在同一财年内被取消，均自动产生相关财年的年费。比如，纳入ARTG的条目有5个，那么要缴纳五个条目的年费。

其他收费

时间

纳入ARTG时间

支付费用后，sponsor将在20个TGA日内收到TGA的通知结果。

若器械被选中审核，将被要求提供更多的支持文件和信息以供审核。TGA并未发布审核所需的具体时间，因为对选中产品的审核时间取决于许多因素，包括：

• 支付审核评估费所需的时间（如适用）

• 提供所需信息所花费的时间

• 向TGA提供的信息的质量

以下表格的时间摘自2022年-2023年TGA工作报告，以供大家参考：

TGA符合性评估官方时间

TGA符合性评估必须要在255个TGA日内完成，不包含问答时间。

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