前言

近年来，随着医疗技术的飞速发展，医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备在医疗诊断、治疗和研究中发挥着越来越重要的作用。

为了保障这些设备的安全性、有效性和合规性，当地时间9月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了针对这些设备的基本安全和基本性能的标准特定信息指南文件。本文将对此作以简单介绍和解读。

ASCA（Accreditation Scheme for Conformity Assessment）计划是FDA为医用电气设备、医用电气系统和实验室医疗设备推出的一项合格评定认可计划。该计划旨在通过引入第三方认证机构，对医疗设备的基本安全和基本性能进行权威评估和认证，从而确保医疗设备符合国际标准和法规要求。

这些指南是关于医疗电气设备、医疗电气系统和实验室医疗设备的基本安全和基本性能的认证评估方案的标准特定信息，包含了关于CDRH监管设备和CBER监管设备的咨询问题。

从指南文件中我们可以了解关于关于基本安全和基本性能的ASCA程序的重要信息，其中包括其适用范围、发布机构、测试实验室的分包情况等。此外，也给出了参与ASCA程序的建议和关于草案文件的评论和建议提交方式等。

关于ASCA

ASCA简言之就是合格评定认可计划，是FDA（美国食品药品监督管理局）推出的一项以自愿为前提的试点计划，后转为永久志愿者计划。该计划旨在提高FDA审核效率，降低测试报告的审核时间，同时确保获批产品都是有效、安全的。

对于器械制造商来说，参与ASCA的优势是显而易见的：譬如

• 提高器械测试结果的质量和可信度

• 加快 FDA 审核的时间

• 减少上市前提交中所需提供的补充文件的数量

若参与FDA的ASCA，这里，小易也给出制造商几点建议

• 符合条件的类型和设备是必须，也就是说要想踏入ASCA的门槛，上市前和提交的设备应满足以下需求：

  a.提交的是 510(k)、De Novo、上市前批准或研究性设备豁免

  b.未根据  510(k) 第三方审查计划提交

  c.在进行测试时获得 ASCA 认证的测试实验室进行测试

  d.在生物相容性范围内，某些设备被排除在 ASCA 的资格之外。

• 要与ASCA 认可的测试实验室合作，并根据器械的适用标准制定并最终确定其器械的测试计划。

ASCA计划是通过标准化测试程序和认可测试实验室，提高FDA对产品测试报告的审核效率。有助于减少审核过程中的无谓延误，使医疗器械能够更快的键入市场。那么对于从网络安全的角度来说，其意义更是重大。

ASCA认可的测试实验室必须满足严格的能力和公正性标准，这有助于确保医疗器械测试的高质量。对于涉及网络安全的医疗器械，高质量的测试可以更早地发现潜在的安全漏洞，从而提高产品的网络安全性能。

对于那些需要向多个国家和地区提交上市申请的医疗器械制造商来说，通过ASCA认可的实验室进行测试可以提高其检测报告的接受度，从而更容易满足各国监管机构的网络安全要求。

ASCA摘要测试报告模板为制造商提供了报告中应包含哪些信息的指南，这有助于避免制造商在准备上市前提交材料时对FDA要求的猜测。对于网络安全相关的测试，清晰的报告模板有助于确保制造商提供了完整、准确的测试数据，从而提高了FDA审核的效率和准确性。