在前几期的分享中，我们对于在加拿大注册医疗器械有了一个大概的了解，包括产品的监管，分类规则，注册的流程，体系要求，申请的证书类型等。

除了原始制造商可为了II，III，IV类产品申请医疗器械许可证（Medical Device Licence，MDL）外，自有品牌制造商也是可以申请拥有他们自己的名义和商标的MDL。下面咱们来了解下自有品牌制造商如何申请该MDL。

定义

首先，我们先来了解下几个定义，以便更好的理解。

原始制造商：是指以自己的名义，或以其拥有或控制的商标、设计、商品名称或其他名称或品牌销售医疗器械，并负责该器械的设计、制造、组装、加工、标签、包装、翻新或修改，或为其指定用途的企业。

自有品牌制造商private label manufacturer：以自己的名称或商标销售自有品牌医疗器械的企业。

自有品牌医疗器械private label medical device：是指在各方面都与原始制造商生产并获得加拿大卫生部许可的医疗器械完全相同的医疗器械，但该器械上标有自有品牌制造商的名称、地址和产品名称及标识符。

要求

自有品牌制造商要想申请医疗器械许可证（MDL），需要满足以下两个前提条件：

• 原始制造商已经拥有Class II, III or IV的MDL

• 自有品牌制造商获得原制造商给出的授权信

提交的资料

自有品牌制造商申请医疗器械许可证需要准备的资料相对而言较少，一般只需要：

• 原始制造商的授权信

• 自有品牌制造商的声明

• 相关更新的labeling资料

值得一提的是，更新后的labeling上显示的制造商信息将是自有品牌制造商而非原始制造商，因此自有品牌制造商需要肩负制造商相关的责任，例如产品召回，问题报告等等。

时间和费用

一般1个月内自有品牌制造商可申请拿到医疗器械许可证，目前该申请的费用为171加元（2024财年），该费用也是每年的4月1号会进行变更。

好处

由自有品牌制造商申请MDL，将有利于原始制造商为更多的客户生产产品，让客户以自己的名义进行销售，也可以让生产能力不足的企业以自己的名义或商标信息在加拿大销售医疗器械从而推广他们自己的品牌，从而达到厂商互补、实现双赢。

Q&A

Q1

Q. 当医疗器械被召回时，原始制造商和自有品牌制造商是否都必须通知加拿大卫生部？

A：是的，两者都必须通知加拿大卫生部。

Q2

Q. 自有品牌制造商可以与原始制造商同时申请许可证吗？

A：不可以，只有在原始制造商获得MDL后，自有品牌制造商才能为自有品牌医疗器械提交MDL申请。

Q3

Q. 自有品牌制造商是否必须获得MDSAP证书才能申请MDL？

A：不需要，自有品牌制造商无需提交MDSAP证书即可申请MDL。但是没有MDSAP证书的自有品牌制造商可能会被加拿大保健产品和食品处监察局检查。

Q4

Q. 原始制造商申请MDL更改后，自有品牌制造商需要提交相关的申请进行更改吗？

A：原始制造商申请MDL更改后，自有品牌制造商不需要提交相关申请进行更改，其证书会自动更改。但是，如果自有品牌制造商更改器械名称、更改制造商名称或更改、添加或删除器械的标识符，则必须提交申请修改其MDL。

Q5

Q. 当进行了不影响物品功能的非实质性更改时，例如颜色更改、添加商标或其他轻微修改，自有品牌医疗器械是否会继续被归类为此类器械。例如，温度计具有不同的颜色或添加了品牌标识，或者手柄略有修改。

A：该器械必须与原始制造商许可的器械相同。添加品牌标识将被视为属于私有标签医疗器械的定义范围。但是，颜色或设计的任何变化都必须原始制造商申请MDL的更改。

Q6

Q. 自有品牌制造商是否可以在自有品牌医疗器械的标签上包含原始制造商的名称和联系信息？

A：标签必须包自有品牌制造商的名称和地址。原始制造商的名称和联系信息也可以体现在标签上。