美国食品和药物管理局（FDA）现已公布2025财年（2024年10月1日~ 2025年9月30日）医疗器械的各项注册费用。小型企业在多项费用上可以受到减免优惠。

为了帮助您更好地理解FDA相关政策和程序，我们精心准备了一份问答集锦，汇集了近期收到的热门问题和相应解答。

Q1

什么是小企业计划？

A1

如果符合FDA的CDRH机构认定的小企业资格，则可以获得一定的小企业费用减免，可获得费用减免的申请类型包括：Premarket Notification (510(k)),De Novo,PMA等。

Q2

小企业定义？

A2

在最近一个纳税年度的总收入和销售额低于 1亿美元的企业，包括其附属公司。

Q3

如何提交小企业资质申请？

A3

按照以下6个步骤操作：

1. 阅读小型企业指南

2. 准备税务文件

3. 获取组织ID号码

4. 下载申请表（中国企业应填写FDA 3602A表格）

5. 填写申请表

6. 将所有文件寄送至FDA进行审核

Q4

相关表格应该在哪里获取？

A41

Reduced Medical Device User Fees: Small Business Determination (SBD) Program | FDA

Q5

小企业资质审核需要多久？

A5

60日内。

Q6

小企业资质申请费用是多少？

A6

FDA小企业资质审核不收取任何费用。

Q7

小企业是否免除年度注册费？

A7

不可以。

Q8

小企业资质会过期吗？

A8

是的，小企业资质每个财年都需要重新申请，有效期截至每年9月30日。

在探索医疗器械监管的旅程中，FDA 510(k)程序无疑是一个关键的里程碑。如果您在这一过程中遇到任何疑问或需要专业的指导，我们随时准备为您提供帮助。

无论是关于510(k)提交流程、法规要求还是其他任何相关事宜，我们都会尽力为您提供清晰、准确的解答。让我们携手，确保您的产品顺利通过监管审查，快速进入市场。期待您的咨询，让我们共同推进医疗创新的步伐。