继上篇详述无源医疗器械产品在NMPA注册过程中规格型号和性能对比的常见问题之后，本文将继续深入探讨性能制定和临床评价这两个关键领域。

第三部分：性能定义

性能定义方面主要存放以下发补问题：

1. 尺寸公差标注不合理

2. 性能、尺寸定义不全

3. 组件尺寸不符合技术要求

4. 指标定义不科学

（一）尺寸公差标注不合理

以下表正畸颊面管的尺寸标注为例，表1修改前厚度和长度写的是范围，而且范围很大，不符号机加工的尺寸控制特点，这种审评老师是不认可的。

表1 修改前

修改后，每个尺寸都设置了公差，且将公差范围放在了表头，这更加符合通常的表达格式。

表2 修改后

（二）尺寸定义不全

植入物，穿刺类产品均需要标注粗糙度，人体组织贴合面，齿槽等均需分别控制粗糙度，新企业往往忽略这个要求。

尺寸需要尽可能标注的全，但是可以不检验，如下图红圈中的半径。

关键尺寸，影响产品功能的尺寸需要送检，如下图穿刺针的针尖露出长度和针头的刃口角度。

（三）组件尺寸不符合产品技术要求

很多产品的组件是外购件，这些外购件往往供应商统一了尺寸。如果这类组件的尺寸最终在产品技术要求上也出现，就格外要小心，曾经就出现过供应商提供的带袢钛板的线圈尺寸范围未被技术要求完全覆盖的情形，存在严重的产品不合格隐患。要知道，在国内抽检查到的尺寸不符合技术要求是要停产整改的，后果极其严重。

供应商线圈长度 mm 

15±2.5（12.5~17.5）

制造商线圈长度 mm

16±2（14~18）  

（四）指标定义不科学

力学性能往往采用测试等同对比产品然后进行分析的方式，很多厂家会计算出均值的95%分位数的值，然后又乘以一个内部自定义的安全系数后作为技术要求的指标，层层降低标准。这种做法高概率被审评员驳回。直接通过合理的测试然后计算95%分位数作为指标就行了。

金属植入物产品往往有阳极氧化工艺，会引入新元素，技术要求上需要说明表面元素类型，只能写阳极氧化氧化液自身携带的元素。

第四部分：临床评价

根据我们老师过往的经验，发现国内临床评价关注点基本聚焦在性能对比表上。性能对比不全是主要问题。

性能对比的差异分析要尽可能说没有实质性差异，针对有差异部分，必须给出不降低临床安全有效性的结论，这点非常重要。我们在一型呼吸机临床评价报告上，总共有100页差异分析，最终结论为有差异的只有10余条，而整个临床评价报告中关于临床文献和不良数据检索不到10页，我们在该型临床评价报告上实现了0发补。

另外在一个注册单元中包含了太多的对比产品，对审评老师和注册文件编写人员都是极其不友好的。这会大大增加对比分析的难度。

临床评价是一项复杂的系统工程，需要丰富的产品经验，不同的产品需要分别对待。

洲通健康在国内注册和临床评价上拥有大量的成功经验，能灵活处理各类产品的临床评价问题，在研发初期就识别注册路径潜在的风险点，可以有效规避或减少注册的各种发补问题。如果您在医疗器械注册方面有任何疑问或难题，我们随时准备提供专业的解答和支持。