2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。对于出口到欧盟的医疗器械企业，医疗器械指令（MDD, Council Directive 93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD, Council Directive 90/385/EEC）会被医疗器械新规MDR取代。

MDR的实施并不是一蹴而就的，而是经过了多年的过渡和逐步实施，以给制造商、经销商和监管机构足够的时间来适应新的法规要求。2024年5月27日，欧盟发布了MDCG 2022-4 Rev.2，根据MDR第120条及最新修正，和Regulation (EU) 2023/607规定，受欧盟有源植入式医疗器械指令（AIMDD）或医疗器械指令（MDD）下公告机构颁发的有效证书覆盖的设备，可在特定条件下延长上市或使用期限。

欧盟是全球所有医疗器械制造商的重要市场，而新法规认证的难度是有目共睹的。为协助更多医疗器械企业深入理解MDR的具体要求，及时调整产品上市策略，更好地在欧盟区域进行产品的商业布局，洲通健康科技（上海）有限公司联合上海高端医疗装备产业园将于2024年6月12日上午10:30共同推出线上直播课程——《欧盟医疗器械法规MDR要点分析》，旨在帮助企业从实施与遵守的角度出发，全面掌握MDR的关键要点，确保业务的顺利过渡和持续合规，欢迎各位莅临会议室交流探讨。