在《MDR与FDA注册对可用性要求有何不同》的下篇中，我们提到所有产品在MDR下注册时都需要提交可用性工程文档。根据以往经验，在申请MDR注册的客户中，更多的是以生产一次性低值耗材为主的客户，如输注类器械，呼吸麻醉类器械和敷料类等。这类产品的制造商在初次申报时，对如何完整地提供可用性文档往往会无从下手。

洲通健康科技（上海）有限公司作为一家长期深耕MDR注册的专业咨询公司，在如何准备可用性文档方面积累了丰富的经验。在本篇中我们将基于已有的成功案例分析和探讨简单无源类产品在MDR注册时如何准备可用性文档。

先说下可用性工程的基本流程，根据EN62366-1，完整的可用性工程流程如下表所示。

下面以《一次性医用口罩》为例，讲解相关文档的编写。

第一部分：Use specification

第二部分：Usability risk 

identification and analysis

由于篇幅有限，根据ISO 14971：2019章节5.3（ISO/TR 24971:2020 A2.31~A2.37）识别与安全相关的用户接口的特征这里就不再赘述了，重点介绍一下以下几个部分。

1.  Identify and analysis Known Problems

EN 62366-1中说到， 对于目前正在开发的样机，类似器械过去已有的现场经验和事件报告可以提供有价值的信息。所以我们可以在相关不良事件，警戒数据网站（(e.g. Competent Authorities in UK (MHRA),Switzerland (Swissmedic), Germany (BfArM)), FDA （MAUDE database))搜索相关标杆产品（benchmark）的警戒数据，确认是否可以获得相关产品有用的错误使用信息。有些产品可能会存在很多报告，我们只需要确认里面有没有哪些是有错误使用引起的就行。

2.  Use scenarios/primary operating as they relate to risk management

以一次性医用口罩为例，在用户端，我们识别了以下3个场景，当然场景可以复杂可简单。列表简述识别的使用场景和其预期达到的结果。

3.  Identify hazard-related use scenarios

这一步跟我们熟悉的风险分析过程没什么区别。我们以其中第2个使用场景为例，列出这个场景下每个所有的任务，识别分析每个任务可能的使用错误。

4.  List and descriptions of the critical tasks

选择识别出来的关键任务作为评价对象，所有严重度为Serious的事件均为严重事件。可以选择关键任务也可以选择所有存在使用错误的任务进行评价。这里视对象的复杂程度而定。

自此与可用性相关的风险识别工作即完成，后续文章将会继续讨论可用性文档剩余部分文档的编写，敬请期待！