MDR与FDA对可用性要求有何不同（下）

上篇中，我们详细说明了FDA注册时对可用性的要求，可以说FDA不管是从产品的范围，还是提交时机，以及如何编制可用性文档都给出了非常具体的指南。

而MDR下，涉及可用性的相关标准是EN 62366-1（IEC 62366-1）和IEC 60601-1-6，外加一个技术报告IEC/TR 62366-2。EN 62366-1规范了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，适用于全部医疗器械，而IEC 60601-1-6同样规范了可用性的过程要求，但仅适用于医用电气设备。就EN 62366-1标准本身而言，是比较晦涩难以理解的，IEC/TR 62366-2则是对具体如何成功实施可用性工程进行说明，从风险识别，评价方法，案例说明全面介绍了如何实施可用性。

由于EN 62366-1适用于所有医疗器械，虽然在该标准的4.3条中对可用性工程范围的界定有说明，用于进行可用性工程过程的投入水平、方法和工具的选择可能因下述原因有所不同：

1. 用户接口的尺寸和复杂程度；

2. 与使用医疗器械相关的危害的严重程度；

3. 应用规范的范围和复杂程度；

4. 存在未知来源的用户接口；

5. 对现有医疗器械用户接口的修改程度已经受到可用性工程的影响。

上述关于界定可用性范围的规则与FDA并无本质差异，但是根据上述规则，MDR下可用性工程的范围视乎只能简化而不能完全没有。这就导致了在MDR注册实践中，诸如一次性口罩，医用纱布，一次性氧气面罩，也需要提交可用性文档。

而为什么这类产品也的确适用可用性工程呢，作者觉得可以从EN 62366-1中一个非常关键的术语“User Interface（交互界面）”说起，在EN 62366-1中，说明书、标签，产品接口和器械本身上的符号都属于User Interface的范畴。而只要存在User Interface，就能进行风险分析，识别可能存在的使用错误，你说经过识别，不存在任何可能的使用错误，这通常是很难被审核员接受的。以一次性无菌产品为例，标签上没有标注无菌器械符号和包装破损不能使用的符号，是不是可能会导致用户误以为是非无菌产品呢？或者包装袋破损了也可以使用呢。

所以在MDR下提交任何产品都需要提交可用性文档，针对EN 62366-1发布前，已经上市的产品，理论上可以依据EN 62366-1：2015+A1：2020附录C进行评价。

这时我们会发现，风险管理报告恰好又同时覆盖了附表C的所有内容，这时对于UOUP可用性文档理论上引用风险管理报告即可。

不过由于MDR公告机构众多，不同的公告机构对UOUP下可用性文档的结构和范围要求不尽相同，哪怕是同一机构不同的审核员要求也不尽相同，可能存在不接受根据附表C来完成可用性文档，如果这样，制造商就需要根据根据标准提供完整的可用性文档，包含必要的评价记录。

针对简单的无源产品，以一次性医用口罩为例，制造商该如何准备可用性文档呢？后续我们会在《一次性医用口罩如何编制可用性文档》一文中进行详细说明。