MDR和FDA在对申报器械可用性要求的最大差异在于范围不同，FDA对于可用性风险等级高的产品发布了一份指南List of Highest Priority Devices for Human Factors Review。根据该指南，表1中的产品提交注册时需要依据FDA发布的指南Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices（指南详情请点击“阅读原文”查看）提供包括可用性测试数据在内的可用性文档。或者从预期用户，预期用途，使用环境等方面进行风险分析，说明风险分析的结果不会产生严重伤害，以此来提供详细的理由说明不需要进行可用性测试。

Table 1 人因工程最高优先级审评清单

从上表可见，被FDA认为存在可用性高风险等级的产品存在以下特点：

1. 用于高危器官组织的能量输出设备；

2. 能向人体输出（提取）能量（物质）的设备；

3. 能向人体产生动作的机器人；

4. 需要重复处理，存在感染风险的内镜类器械；

5. 生命维持设备。

中国国家药品监督管理局发布的《高使用风险医疗器械产品目录》与FDA的高风险产品目录可以说几乎是完全一致。从这一点上可以看出我国医疗器械在制定相关审评政策时充分吸收了美国FDA在医疗器械审评和风险控制方面的经验。

当然器械即使不在上述清单内，如果风险分析的结果显示存在可能导致严重伤害的误用时，也需要提供可用性测试。上表中有一类是手术机器人，很多骨科手术导航定位功能的器械有时厂家也称手术机器人，不过在查询大量已取得K号的导航定位机器人的公开资料，临床前性能研究基本都没可用性测试，另外导航定位骨科手术机器人的代码是OLO（Orthopedic Stereotaxic Instrument），也不在上表所列范围内。所以判断是否需要可用性测试的核心原则还是根据风险分析的结果。

另外FDA也会根据申报器械是否存在下述事件逐一判断是否需要提交可用性数据。

提交类型：如果是PMA或者De Novo申请，已存在因错误使用导致的严重伤害（这里应该指的是临床试验时发生的伤害）。

交互界面修改：用于特殊控制的交互界面的修改，或者特定产品特殊控制指南中对使用界面有相关说明的。

改变预期用户：申报产品改变了预期用户，比如原先是只供专业医疗人员使用的新增了用于家庭用户的。

召回，不良事件和事件报告：器械类型与召回、不良事件、问题报告或投诉相关，其原因归因于使用错误或使用错误是唯一的解释。

器械设计变更：相较于等同器械，器械有下列方式中的任何一种修改或不同，并且器械可能因使用错误而造成严重伤害:

1. 修改了用户界面(即使简化了)；

2. 已完成用户任务的添加或修改；

3. 使用错误造成的可能危害的严重性已经增加；

4. 该设备将在新的使用环境中使用(例如，在家中或移动车辆中)。

在申请MDR时，提交可用性文档的逻辑与FDA有很大的不同。由于EN 62366-1，IEC 62366-1没有可用性的适用产品范围进行说明，IEC/TR 62366-2中也没对此做出说明。导致可用性文档在MDR时代成了不可或缺的一块。

MDR下可用性文档的要求将在《MDR与FDA注册对可用性要求有何不同？（下）》中进行讲解。