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数智洲通

02-27

2025

FDA指南解读 | 医疗卫生机构中的医疗器械再处理：验证方法和标签

FDA在关于医疗器械再处理的指南中明确了制造商在设计、标签和验证方面的具体要求，以保障患者安全和设备性能。
02-25

2025

欧盟加入MDSAP？ | 一起来看看Deepseek是怎么说的

近日，欧洲医疗技术行业呼吁欧盟作为正式成员加入MDSAP。对于欧盟未来是否会加入一事，我们不妨看看Deepseek是怎么说的。
02-24

2025

加拿大卫生部新规：医疗器械许可证申请指南（草案）更新

加拿大卫生部（Health Canada）更新了《医疗器械许可证申请管理指南（草案）》。这份更新的指南让医疗器械许可证申请过程更加清晰、透明。
02-20

2025

新增至第13家IVDR公告机构 | 内附欧盟最新CE认证公告机构清单

根据欧盟官网最新消息显示，MDR和IVDR分别新增了一家公告机构。至此，MDR公告机构总数为50家，IVDR公告机构总数为13家。
02-18

2025

2025限免 | EMA指南：高风险医疗器械的临床开发“秘籍”

近日，欧盟药品管理局（EMA）发布了最新的指南，帮助制造商为高风险医疗器械的临床开发策略和临床调查获取专家建议。

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