当地时间2025年3月18日，欧盟MDCG发布最新指南MDCG 2020-16 Rev.4——IVDR下体外诊断医疗器械分类规则指南。新冠分类正式降级！

这是继2024年7月该指南发布第三版后的又一次更新。本次更新的内容如下：

Rule 1 – second indent修改了举例

检测新冠病毒SARS-CoV-2的器械不再分类为D。

Rule 3(m)修改了注脚8

删除了www.rivm.nl/en/heel-prick/clinical-picture。

修改后仅保留德国和欧盟筛查计划的网站：

Rule 4(a) 增加关于新冠的举例

新冠病毒自测器械，新冠病毒抗体自测器械分为C类。

Rule 6

1） 基本理论的微小修订

修改前

修订后

在流行病学背景发生变化的情况下，分类规则1或3可能适用则器械的类别也可能变化，例如某些感染因子出现新变种。

2） 增加举例

新冠病毒检测器械，新冠病毒抗体检测器械分为B类（非自测）。

Annex 1和Annex 2微小的编辑改动

Annex I修改为Annex 1

Annex II修改为 Annex 2