根据Regulation (EU) 2017/746第100条，欧盟委员会可指定欧盟参考实验室（EURL）用于高风险体外诊断医疗器械（IVD）。

EURL有两大类任务：咨询任务和与合格评定相关的任务，特别是与最高风险（即D类器械）相关的任务。对于D类器械的合格评定，EURL将：

• 验证D类器械的性能和是否符合通用规范，

• 对D类器械进行批量测试。

2023年确立的EURL

2022年7月，欧盟委员会呼吁在8类D类器械中指定欧盟参考实验室。2023年12月完成选择程序后，欧盟委员会通过以下实施法案指定了5个欧盟参考实验室：

2024年10月1日，EURL开始执行器械合格评定任务。

对于其余4类，即虫媒病毒、出血热和其他生物安全4级病毒、寄生虫和血型，要么没有符合标准的实验室，要么它们的综合能力不足以满足预期的申请量。

因此，在此呼吁之后，没有为这些类别的器械指定欧盟参考实验室。

2024-2026年征集申请

2025年2月，欧盟委员会在与医疗器械协调小组成员国协商后，再次呼吁成员国代表其候选实验室提交进一步的申请，以指定EURL。此次将分两波进行：

1.第一波对以下D类器械的应用开放：

本轮的截止日期是：

实验室向其成员国提交申请——2025年4月15日（仅供参考，请与您的成员国核实）

成员国向委员会提交申请——2025年6月6日

2.第二波开放给以下8类D类器械中的任何一类应用：

本轮的截止日期是：

实验室向其成员国提交申请——2026年1月15日（仅供参考，请与您的成员国核实）

成员国向委员会提交申请——2026年4月15日

在没有EURL的情况下进行合格评定

关于没有指定EURL的器械的合格评定，它们仍然可以由公告机构认证，并根据Regulation (EU) 2017/746投放欧盟市场。

在指定EURL之前，符合性评估的EURL相关要素不适用于他们。请参阅MDCG 2021-4，了解如何在指定时将EURL纳入合格评定流程的指导。

对国内医疗器械制造商的意义

提高市场准入门槛：欧盟设立EURLs（欧盟参考实验室）并实施相关法规，意味着高风险体外诊断器械（IVDs）的市场准入要求更加严格。国内医疗器械制造商若想进入欧盟市场，必须确保产品通过EURLs的性能验证和合规性评估，这无疑增加了出口难度，但也促使企业提升产品质量和管理水平。

机遇与挑战并存 ：尽管欧盟市场准入门槛提高，但其作为全球重要医疗器械市场，仍具有巨大潜力。国内制造商若能通过EURLs的评估，不仅能更好地进入欧盟市场，还能为拓展其他国际市场奠定基础。