当地时间2024年8月6日，Swissdamed作为新的Swissmedic数据库，其第一个模块（经济运营商模块）正式激活，投入使用。这代表了瑞士在推进数字化进程和加强行业监管方面取得了关键进展。

制造商、进口商、授权代表现在可以通过Swissdamed网站注册并获得CHRN（瑞士单一注册号）。自2024年8月6日起，注册申请、更改CHRN以及授权通知均通过Swissdamed提交。

经济运营商必须在器械投放瑞士市场后三个月内在Swissmedic注册。已经注册的经济运营商无需担心重新注册的问题。数据将被妥善迁移到新系统中。在Swissdamed可用之前已经在Swissmedic注册的经济运营商，已由指定的联系人告知下一步行动。

关于Swissdamed

 Swissdamed旨在提供瑞士市场上医疗器械（包括体外诊断医疗器械）及其经济运营商的概况。今后，该数据库将收集、处理和发布有关医疗器械和相关公司（如制造商）的信息。Swissdamed将通过改善公众和医疗保健专业人员获取信息的渠道来提高透明度。

Swissdamed由两个模块（"Actors"module and "Devices" module）和一个公共网站组成，用于经济运营商的注册（立即生效），以及在2025年期间用于某些医疗器械的注册（自愿注册）。

第二个模块 "Device"将分几个阶段启用并逐步完善。器械注册只有在Swissdamed得到充分开发并对MedDO/IvDO进行了相关修订后才会成为强制性规定。

瑞士医疗器械市场以其高度开放的市场环境和国际认可度著称，加之高效的产品注册周期，为医疗器械提供了快速的市场准入。

洲通健康凭借专业的技术服务团队和丰富的行业经验，为医疗器械企业提供全面的法规注册技术咨询服务。对于希望深入了解瑞士医疗器械市场的企业，或者需要专业服务进行市场准入和产品注册的公司，欢迎咨询以获取定制化解决方案和专业服务支持。