2024年7月31日，美国食品和药物管理局 （FDA）在《联邦公报》上公布了 2025 财年医疗器械使用费的费率和支付程序。

本通知确定了 2025 财年的费率，适用于 2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日，并提供了有关如何确定 2025 财年的费用、应该遵循的付款程序以及如何有资格获得减免的小企业费用的信息。

各申请类型对应的费用

其中和国内制造商关系最密切的两项费用分别是：

1. 调整后的企业注册年费在2025财年定为9280美元（较2024年上调21.2%）。对于2025财年，小型企业的年度设立登记费不减免，所有的机构都支付同样的费用。

2. 调整后的510（k）审核费用在2025财年定为24335美元（较2024年上调11.8%），申请小企业资质可减免为6084美元。

如何获得510（k）小企业费用减免

企业（包括附属公司）在最近一个纳税年度的总收入或销售额不超过 1 亿美元，则有资格获得510（k）小企业费用减免。如果想要支付小企业的费用费率，必须在向FDA提交材料前至少60天提交证明有资格成为小企业的材料。

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