8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法，以及关于一般适合纳入PCCP的修改类型，和在器械上市申请中PCCP应包含的信息的建议。

什么是预定变更控制计划

医疗器械预定变更控制计划（PCCP）是描述将对器械进行哪些修改以及如何对修改进行评估的文件。

通过在器械的上市前申请中纳入PCCP，制造商可以预先指定器械的预期修改，在获得授权后无需在实施这些修改之前提交额外的上市前申请。换句话说，作为器械上市前申请的一部分，获得FDA对PCCP的授权允许制造商在一段时间内根据PCCP修改其器械，而无需在每次实施重大变更之前都要获得FDA的单独授权。

哪些情况适用于PCCP

PCCP中包括的修改必须使该器械保持在器械的预期用途范围内，并在适用的情况下，必须使该器械保持与原器械基本等同。对此，FDA在该指南中就制造商应如何确定某项修改是否适合纳入PCCP提出了建议，以及一些可能适合或不适合纳入PCCP的修改的示例。

案例：

一种用于实验室化学分析仪的离子选择性电极，定量检测血清样本中钾离子的浓度，以监测电解质平衡，诊断和治疗以血钾水平过低或过高为特征的疾病和病症。

适合纳入PCCP修改的一般情况：

• 增加肝素锂血浆作为样本类型

• 延长样品稳定性要求（例如，室温下2小时延长至室温下4小时）

• 增加新的钾离子选择性电极

  
  

不适合纳入PCCP的修改的一般情况：

• 增加尿液或毛细管全血作为样本类型

• 增加POC用途

• 增加居家样本采集

PCCP包含哪些内容

PCCP应包括详细的“修改说明（Description of Modifications）”、“修改计划（Modification Protocol）”和“影响评估（Impact Assessment）”，三者相互关联，旨在向FDA提供信息，使FDA能够审查拟议的修改。

修改说明：应概述可能对器械进行的具体、计划的修改。这包括确定计划对设备进行的修改的特性和性能规格。

修改计划：应说明验证和确认活动，包括预先确定的验收标准，以支持每项修改，确保器械在预定使用人群中保持安全有效。

影响评估：将前两者联系起来，确定规定的、计划的修改所带来的益处和风险，并说明修改计划的验证和确认活动将如何继续确保器械的安全性和有效性。

PCCP如何建立

带有PCCP的器械的上市前申请必须通过PMA途径、510(k)途径或De Novo途径建立，因为PCCP必须作为上市前申请的一部分进行建立和审查。FDA在对该器械进行审查时，确定其具有合理的安全性和有效性或实质性等同，才会将PCCP与该器械一起授权。指南中对于建立PCCP适用的提交类型进行了列举，大家在准备前可以看下是否适用。

PCCP被FDA授权之后

当制造商获得FDA对于PCCP的授权之后，实施PCCP所包含的修改时按照质量体系要求进行记录。

如果制造商想要修改授权后的PCCP，则需要向FDA提交修改申请。

若是利益相关者在PCCP建立和实施的过程中，存在任何不确定的问题，建议在提交上市申请之前，利用Q-Submission来获取FDA对拟议PCCP的反馈意见。