当地时间2024年7月12日，欧盟官方公报发布了一项具有里程碑意义的法规——《人工智能法案》。该法案将在公布20天后生效，在立法上采取了分阶段生效的方法。

Regulation (EU) 2024/1689为欧盟人工智能系统的开发、投放市场、投入使用和使用制定了统一的规则。该法案的实施影响不同产品和服务的监管要求，包括医疗器械和体外诊断医疗器械。

《人工智能法案》将大多数使用AI技术的医疗设备归类为“高风险”。根据法案，高风险设备必须经过第三方合格评定机构的验证，确保其符合最新的AI和医疗器械法规（MDR）或体外诊断医疗器械法规（IVDR）的要求。

法案分阶段实施

《人工智能法规》的实施时间表为行业提供了平稳过渡的机会。

1. 2025年2月2日

   以下章节和规定开始适用：

   第一章：一般规定。

   第二章：禁令规定。

2. 2025年8月2日

   以下章节和规定开始适用，但第 101 条除外：

   第三章第4节：关于通知当局和公告机构。

   第五章：通用 AI 模型。

   第七章：治理。

   第十二章：关于处罚。

   第78条：保密性。

3. 2026年8月2日

   《人工智能法规》全面生效，包括对高风险AI系统的义务，但以下时间点规定的例外：

   高风险AI系统的一些义务将从2027年8月2日起适用（例如，根据第6(1)条和相应义务）。

4. 2027年8月2日

   高风险AI系统的一些义务开始适用。

法案时间线

• 2021年4月21日，欧盟委员会提出《人工智能法案》提案。

• 2022年12月6日，欧洲理事会一致通过《人工智能法案》草案。

• 2023年12月9日，欧盟理事会和欧洲议会就《人工智能法案》达成了临时协议。

• 2024年3月13日，欧洲议会通过《人工智能法案》。

• 2024年5月21日，欧盟理事会批准《人工智能法案》。

• 2024年7月12日，《欧盟官方公报》正式公布欧盟《人工智能法案》。

*如需阅读《人工智能法案》原文件，可点击文末左下角”阅读原文“进行浏览。