当地时间2024年6月18日，欧盟委员会及SCHEER（健康、环境和新兴风险科学委员会）发布了《关于某些医疗器械中邻苯二甲酸酯的受益/风险评估指南，涵盖致癌、致突变、生殖毒性（CMR）或具有内分泌干扰（ED）特性的邻苯二甲酸酯》。

现行指南是对2019年发布的邻苯二甲酸酯指南的更新。本次初始版本于2024年3月12日通过，最终版本于6月14日通过。

指南更新的主要变化

1. 范围:指南的使用信息。

2. 简介:关于邻苯二甲酸酯类物质的化学描述，以及最近的监管发展。

3. 方法:包括所使用的证据来源、SCHEER的证据权重(WoE)方法的使用，以及所进行的文献检索。

4. 框架:在非邻苯二甲酸酯情景下的替代品评估框架中，对作为邻率二甲酸酯替代品的"潜在相关"候选物质的术语已改为"最相关"候选物质(从框架的第5步开始)。尽管可能有多种替代物质可供选择，但应将重点限制在初步评估后认为最有可能相关的替代物质上，以避免对许多替代物质进行不必要的广泛评估。对于替代物质的评估，建议至少评估3个；而评估少于3个替代物质需要提供附加信息来加以证明。

5. 框架:第1步描述和定义医疗器械的组成，包括参考(EN) ISO10993-18的相关信息。

6. 纳入有关ED危害分类监管的新信息(第1类:已知或推测的内分泌干扰物；第2类:疑似内分泌干扰物，对人类健康和环境有影响)。

7. 附件:附件数量有所增加。附件8描述了目前使用的CMR/ED邻苯二甲酸酯替代物质的暴露情况；附件9描述了当前使用的CMR/ED邻苯二甲酸酯替代物质对健康的危害；附件10描述用于血袋的CMR/ED邻苯二甲酸酯替代物质的开发进展情况。

附件8：

目前使用的CMR/ED邻苯二甲酸酯替代物质的暴露情况

附件讲述目前使用的邻苯二甲酸酯替代物质的暴露情况，包括它们在医疗器械中的使用情况和潜在的暴露途径。这些替代物质的迁移和泄露行为受到其化学结构、与材料的物理化学相容性、蒸汽压力和分子量等属性的影响。市场的多种替代物质在实际使用中的安全性仍需通过综合评估其迁移特性和人体暴露风险来确定。

该附件共分为三个小节，分别是：浸出和可萃取性能、分析方法、人体暴露于DEHP和替代物质。其中，在第三小节列出了“人类接触不同产品中的DEHP和其他替代物质的生物监测数据实例”，具体如下图8.1：

附件9：

CMR/ED邻苯二甲酸酯替代物质对健康的危害

附件汇编了关于邻苯二甲酸酯替代物质的毒理学信息，讨论了相关的致癌性、致突变、生殖毒性的关键终点。还提供了“某些CMR/ED邻苯二甲酸酯替代物质危害的非详尽实例”和“CMR/ED邻苯二甲酸酯替代物质的非详尽概述”，分别如图9.1和9.2。

附件10：

在使用DEHP替代物质储存红细胞方面的最新进展

附件指出最近的研究显示，作为DEHP的替代物质，在储存红细胞时，如DEHT、DINCH、BTHC等，在不同的储存溶液中使用，虽然溶血水平略有上升，但均未超过欧洲规定的0.8%安全限值。尽管如此，在广泛使用这些替代品之前，仍需进行全面的受益/风险评估。值得注意的是，医疗器械中DEHP的使用期限已被延长至2030年，届时将需要根据相关法规进行特别授权。

指南旨在供相关利益方使用，例如制造商、公告机构和监管机构。如需阅读指南全文，可以点击“阅读原文”。