欧盟发布第八次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告

当地时间2024年5月17日，欧盟委员会发布第八次MDR和IVDR认证和申请的NB调查报告，数据来自MDR/IVDR指定的45家公告机构，截止日期为2024年2月29日。

MDR申请和发证情况

图1：MDR申请及证书签发情况

截至2024年2月，MDR的申请数量已达到20424份，发证数量为6978张。相比2023年10月，MDR申请量增加2578份，增幅达14%；MDR证书签发数增加1379张，增幅达25%。整体上，申请量和发证量呈每月递增态势。

图2：MDR从申请至签署书面协议的时间分布情况

从提交申请至签署书面协议的平均时间间隔为1-2个月；在占比62%的大多数情况下，从提交申请至签署书面协议需要少于2个月的时间。

图3：MDR获得新证书及QMS评估所需时间

目前制造商单独申请QMS体系认证的平均时间范围以6-12个月（47%的公告机构）及13-24个月（46%的公告机构）为主，最多不超过24个月。

如果申请产品MDR CE认证+QMS体系认证，部分公告机构的平均时间在13-18个月内（40%的公告机构），但整体上来说，大多数公告机构的平均时间都会超过13个月（77%的公告机构）。

图4：MDR申请被拒情况

随着申请MDR认证的数量不断增长，制造商的MDR认证申请被公告拒绝的情况也时有发生。此次共有454份申请被拒绝，被拒原因中占比最高（55%）的是“不在公告机构的指定范围内”，其次是“申请不完整”（占比17%）。

由此可见，制造商在寻求与公告机构的合作时，需要注意到不同公告机构的认证范围，也需要注意申请MDR时所需的各种资料及文档是否完备。

IVDR申请和发证情况

图5：IVDR申请及证书签发情况

截至2024年2月，IVDR的申请数量为1634，发证数量为798，相比2023年10月，IVDR申请数增加136份，增幅为9%；IVDR证书数量增加96张，增幅达14%。整体来看，增长幅度不大。

图6：IVDR获得新证书及QMS评估所需时间

目前颁发新的IVDR质量管理体系证书的平均时间范围以6-12个月（67%的公告机构）及13-18个月（25%的公告机构）为主。

颁发IVDR体系证书与产品证书则需要更长的时间，75%的公告机构需要13-18个月，17%的公告机构需要19-24个月。

图7：IVDR申请被拒情况

此次在申请被拒方面，共有7份申请被拒绝，被拒原因中占比最高（57%）的是“其他”，其次是“产品资质和器械分类错误”。

图8：IVDR申请材料的完整性

从公告机构的反馈来看，申请资料不完整这个问题依然存在且未得到很好的改善。有超过半数的公告机构认为申请资料的完整率不足50%。

本次NB调查报告旨在医疗器械和体外诊断医疗器械法规实施的背景下，从关键利益相关者的角度，支持监测和分析医疗器械在欧盟市场上的可用性。报告通过调查比较和数据分析，为行业提供了重要的参考价值。报告揭示了公告机构在不断提高认证效率，而申请数量的显著增长也反应了市场对于MDR和IVDR认证的强烈需求。

本次报告还涉及MDR范围内无预期医疗用途产品的相关数据分析等内容，如需阅读调查报告，可点击“阅读原文”进行浏览。