IVDR和MDR修正案正式通过！

当地时间2024年5月30日，欧盟共同立法者正式通过了体外诊断器械和医疗器械法规（IVDR和MDR）的修正案。我们在之前的文章中介绍过该提案的具体内容，点击标题【倒计时一个月！MDR过渡期延期即将到达关键节点，IVDR过渡期延期修正案现已投票通过】，即可查看提案详情！

修正案要点概述

IVDR过渡期延长

• 修正案对体外诊断医疗器械法规（IVDR）的过渡期进行了延长，为IVD医疗检测提供了额外的时间来适应新法规的要求。

• 这一延期将支持那些需要更多时间来完成合规性评估的IVD医疗检测，确保它们能够顺利过渡到IVDR的新框架下。

• 然而，对于那些由于IVDR的合规性评估流程缓慢和资源密集而未能及时过渡的现有和新医疗检测，修正案并未提供额外帮助，这需要欧盟委员会和医疗器械协调小组的进一步关注。

关键设备的供应中断通知

• 修正案要求医疗器械制造商在任何可能导致对患者或公共健康造成严重伤害的设备供应中断发生前至少六个月，向主管当局、供应链合作伙伴以及客户发出通知。

• 这一新规定旨在提前预警潜在的供应问题，以便相关各方可以采取必要的预防措施，减少对患者和公共卫生的潜在影响。

• 通知要求应当合理界定，并且只应用于至少持续90天的中断情况，以确保其合理性和效率。

EUDAMED数据库的早期强制性使用

• 修正案鼓励在满足特定前提条件的情况下，早期强制性使用欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）的某些模块。

• 这些模块必须完全开发、测试，并做好实际实施准备，以确保其功能性和可用性。

• 用户的入门和培训必须得到保障，以便他们能够有效地访问和使用EUDAMED数据库。

• 为了实现无缝过渡，需要消除国家数据库中的冗余，并确保EUDAMED的使用能够最有效地利用公告机构和制造商的资源。

MDR/IVDR修正案现已正式通过。企业需要更好地关注这些变化，并采取相应措施以确保合规。

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