欧盟发布新MDCG指南

2024年4月18日，MDCG小组发布了一份新指南，涉及医疗器械临床试验员手册相关内容。

MDCG 2024-5简介

临床试验的发起人应当按照MDR Article 70(1)的规定提出申请时，申请书应附有MDR附录XV所述文件。临床试验员手册(IB)是所需文件的一部分， 也是申办者满足MDR附录XV第 I 章第2.7节要求的流程之一，该要求规定是试验员应有权获得所试验器械的技术和临床数据。这包括预期用途、产品设计、设计背后的基本科学原则和已经存在的客观证据水平，以确保其在试验期间的安全性和功能性。在本指导文件中，医疗器械、医疗器械附件和附录XVI中所列产品以下统称为“器械”。

MDR附录XV第 I 章第2节描述了IB的必要内容。请注意，通过提交包含所有要求内容的完整申请和文件，这将有助于主管当局评估申请，从而促进审查过程。在提交IB之前，建议申请人完成本指南附录A中的检查表（表格可见文末），以确保IB符合MDR Article 70中的申请验证的最低要求。如果使用该清单， 应与IB一起包含在提交材料中。

在准备IB时，鼓励申请人审查法规的全部细节，以及国际标准IS014155:2020人体用医疗器械临床试验-良好临床实践的规范性附录B。

本指导文件旨在通过更详细地描述IB各部分所需的信息类型，以支持申办者制定IB，从而在临床试验申请的评估过程中预防药监当局提出的问题。该指南基于MDR和IS014155:2020的要求以及主管当局的经验。

请注意，IB的任何更新或其他新获得的相关信息应及时告知试验员。此外,当IB更新时，主办方需要在一周内通知相关成员国所做的更改。

请注意，本指南的范围是MDR定义的用于临床试验的IBs，不适用于IVDR下的性能研究IBs。

临床试验员手册应包含内容

IB应包含与试验相关的临床和非临床信息，并在申请时提供。信息应以简明、客观、公正和非宣传性的形式提供，使潜在的临床试验人员和现场小组能够理解并作出自己的判断。

对试验参与者暴露于试验器械的适当性进行无偏见的益处-风险分析。此外，IB应包含足够的信息，以允许安全和正确地使用该器械。

请注意，最好将所有必要信息包括在IB中。然而，如果决定将部分资料移至附件，则应在附于申请书的IB和附件中清楚注明。IB中的参考文献应清楚地说明所参考文件的标题和所提供信息的章节。参考文件的摘要仍应在IB中提供，因为IB应可作为独立文件阅读。

管理详细信息

第一页应包含IB的正确标识，包括试验器械的名称、文件编号、IB的版本和日期，如有必要，还应包括保密声明、修订历史摘要和内容表。

应提供临床试验申办者的名称和地址，如果与申办者不同，还应提供临床试验用器械生产商的名称和地址。同时，每页IB应标明文件的页码和总页数。

临床试验员手册需要包含的完整内容可见指南原文件。

附录A检查表

在提交IB之前，保荐人可以完成此检查表，以确保IB符合MDR Article 70条对申请进行验证的最低要求。

如果使用该检查表，应与IB一起包括在申报文件中，以便于主管当局验证。