WHO即将开启糖尿病IVD器械资格预审

2024年4月12日，世界卫生组织宣布扩大IVD的资格预审范围，其中包括用于监测毛细血管血液中血糖和HbA1c床旁检测的IVD产品。2024年第一季度末WHO开始接受资格预审申请。

糖尿病全球数据统计

糖尿病是公认的全球公共卫生问题，是全球第九大死因。全球有超过4.2亿人患有糖尿病，预计2030年这一数字将增至5.78亿，其中大多数患者是生活在中低收入国家。

IVD资格预审

IVD资格预审始于2010年，重点关注艾滋病毒、疟疾和肝炎等高负担传染病。目前已有113种IVD产品通过资格预审。全球多个医学领域对高质量IVD产品的需求不断增长，其中包括世卫组织基本诊断产品清单上的产品。

IVD产品资格预审技术规范

TSS-18 Haemoglobin A1c point of care analysers for professional use

该技术规范适用于向WHO申请定量检测静脉或毛细血管全血中HbA1c的POC用途的预认证：

• 用于监测已确诊糖尿病患者对治疗的反应

• 辅助诊断2型糖尿病

TSS-19 In-vitro diagnostic medical devices for monitoring of blood glucose in capillary blood

该技术规范适用于手持式指尖毛细血管血糖监测系统(BGMS)。BGMS适用于自测人员、护理点（POC）的非专业和/或专业使用者监测糖尿病，不适用诊断（diagnosis）糖尿病的相关器械。