欧盟发布新MDCG指南

2024年4月15日，MDCG小组发布了一份新指南，内容涉及体外诊断医疗器械性能研究安全性报告。

同时，MDCG 2022-9/ Rev.1安全性和性能总结模板也刚刚更新，具体内容如下：

MDCG 2022-9 Rev.1 SSP模板

本次主要更新内容如下：

在介绍部分，澄清何时应向患者提供SSP，删除脚注3；

脚注2更新，与 MDCG 2019-9 rev.2 一致；

在section 1A部分，把1.7 Indication whether it is a device for near-patient testing and/or a companion diagnostic挪至2.3；

Section 1A, 1B 和 2部分的第2点标题修改为“Intended purpose and other indications”

本次更新的内容并不多，但还是要提醒各位适时更新相关产品的SSP。

新指南MDCG 2024-4

IVD器械性能研究的安全报告应根据IVDR Article 76(2)的要求执行，发起人或其法定代表人必须立刻向正在进行性能研究的所有成员国报告以下所有事项：

• 任何与器械、对比器械或研究程序有因果关系的严重不良事件，或存在合理可能的因果关系;

• 如果没有采取适当的行动、没有进行干预或情况不佳，可能导致严重不良事件的任何器械缺陷;

• 关于上述两点中提到的任何事件的任何新发现。

MDCG 2024-4适用于IVDR Article 58(1)、58(2)、70(1)、70(2)条所涵盖的性能研究，以及医药产品和IVD的联合研究。

报告必须通过EUDAMED（IVDR Article 69）进行。由于目前还不可能，本MDCG指南概述了在没有EUDAMED的情况下性能研究中的安全报告程序。

报告方法、模板和时间表

在EUDAMED的过渡期内，适用以下报告方法：

向所有国家主管当局报告事件的时间表如下：

• 对于所有表明死亡、重伤或严重疾病迫在眉睫的风险，并且需要立即采取补救措施或新发现的事件，报告截止日期是赞助商意识到新的可报告事件或与已报告事件相关的新信息后2个自然日内。

• 对于IVDR第76（2）条规定的所有其他事件或表明新发现或更新的事件，报告截止日期为赞助商意识到新的可报告事件或与已报告事件相关的新信息之日起7个自然日。

此外，申办者必须有一个可报告事件的系统，以确保调查员立即向申办者报告相关事件，但不迟于了解该事件后的 3 个自然日。

除其他事项外，MDCG 2024-4 包括有关报告表格、定义、缩写和伤亡评估的更多详细信息。