MHRA举办医疗器械监管改革网络研讨会

2024 年 3 月 5 日，英国 MHRA（药品和保健品监管局）举办了医疗器械监管改革网络研讨会。本次网络研讨会深入了解了英国政府对未来医疗器械和体外诊断器械法规的更新计划，包括法规涵盖范围、器械分类和基本要求等。

MHRA网络研讨会核心内容

MHRA强调，未来监管框架的目的是“为英国的医疗器械提供一个强大、领先的监管框架，优先考虑患者和公共安全”，这“提高了监管决策的透明度”，并提供了“与国际最佳实践的更紧密结合”。

英国MHRA概述了医疗器械和IVD的未来监管框架，该框架将由3个法定文书组成：

• 上市后监督

  2023 年 7 月，世界贸易组织 （WTO） 发布了上市后监督要求法定文书 （PMS SI） 草案的通知。该草案包括 PMS 系统的细节部分、严重事件报告义务以及制造商对其 PMS 数据进行定期审查的规定。在 2023 年 9 月意见结束后，英国预计 PMS 法定文书 （SI） 将于 2024 年上半年制定，并在年底左右公布。MHRA还计划发布有关该主题的随附指南。

• 未来核心法规

  ① 对法规范围进行了更新，以考虑该领域的进展，提高患者安全性并加强国际一致性。

  ② 对于一般医疗器械，将为“医疗器械”和“预期用途”提供新的定义，以便为器械用户提供关于如何使用和何时使用器械的明确性，并降低与潜在误用相关的患者安全风险。

  ③ 对于体外诊断 （IVD） 器械，软件、伴随诊断和基因检测将包括在内，提供有关身体或精神损伤信息的 IVD 也将包括在内。

  ④ 软件类医疗器械 （SaMD） 将包含在引入的新定义和实施额外的上市前基本要求中。

• 未来加强法规

  将无预期医疗用途的产品（例如真皮填充剂）纳入未来加强法规。

MHRA的总体目标是保证患者安全，并更好地与国际最佳实践保持一致，促进英国成为医疗器械企业的有利市场。

网络研讨会的详细内容

本次网络研讨会的详细要点具体如下：

• 阐明软件作为医疗器械的广义定义，并推出三份重要的SaMD 指导文件：软件即医疗器械、医疗器械开发映射的良好机器学习实践、AI 作为医疗器械 （AIaMD） 开发和部署最佳实践，以及数据驱动的 SaMD 研究、开发和治理。需要注意的是，新引入的 SaMD 定义将足够广泛，以允许资格的灵活性，并将人工智能 （AI） 作为一个子集。

• 将无预期医疗用途的产品（例如真皮填充剂）纳入未来加强法规。

• 在分类方面，未来的英国法规将在很大程度上与欧盟MDR保持一致。软件医疗器械将遵循 IMDRF 中针对软件产品的风险分类。

• 而 IVD 将与 IMDRF 系统中关于 IVD 风险分类原则保持一致，并增加部分针对英国现有情况的IVD器械分类。对于IVD制造商来说，其监管框架的实施可能会在2024年上半年到来。到今年年底，政府计划就未来的法规进行公众咨询。议会应该在2025年就该文本进行谈判，并计划于同年生效。

• 使基本要求与欧盟MDR和IVDR一般安全和性能要求(GSPR)保持一致，使其适应英国的情况。

• 在标签上包含以下元素

  ① 有关器械（临床）性能、储存、保质期、生物安全信息的信息。

  ② 引入对III类植入式器械有特定要求的UDI。

  ③ 报告严重事件的说明。

  ④ 设想为某些器械（例如，用于专业用途）使用eIFU。