马来西亚MDA发布指南草案

2024年2月19号，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布了一份指南草案，关于在马来西亚市场投放HIV自测试剂盒，并向利益相关者征求意见。该草案旨在指导建立产品上市前、市场投放和上市后的要求。

指南草案内容

1. 草案中要求制造商应持有有效的 ISO 13485质量管理体系证书，经营艾滋病毒自我检测试剂盒的机构必须申请MDA机构许可证（MDA establishment license）。

2. 草案中介绍了A和B两种不同的注册途径，途径A适用于已获得认可的海外监管机构上市前批准的HIV检测产品，途径B适用于尚未获得任何认可的海外监管机构上市前批准的HIV检测产品。目前马来西亚认可的海外监管机构包括：

   ▲ Therapeutic Goods Administration (TGA) Australia

   ▲ Health Canada, Canada

   ▲ Notified bodies listed in New Approach Notified and Designated Organisations (NANDO) database of European Union (EU)

   ▲ Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) Japan

   ▲ Food and Drug Administration (FDA), United States of America (USA)

   ▲ Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom

3. 对于医疗器械labeling，除了应符合Medical Device Regulation 2012附表6和Requirements for Labelling of Medical Devices指导文件（MDA/GD/0026）的要求外，该草案中还介绍了labeling需要满足的额外要求。

4. 草案中列明了需要准备提交的文件清单以及要求，其中特别提供了关于临床报告模板，以及对于临床的要求。此外，还包括了符合性评估机构进行符合性评估的审核表，以便利益相关者了解评估的内容。

5. 一旦提交完整的资料给到MDA并缴纳费用后，MDA将在30个工作日内进行处理。

6. 草案中医疗器械广告应符合Medical Device (Advertising) Regulation 2019 和广告规范MDA/GD/0032的要求。

7. 草案中也表明了企业应按要求建立并维护上市后监督系统，以监控医疗器械在整个供应链中的可追溯性。