Team-NB发布新立场文件

MedTech Europe在2023年年底，提出了“对新冠检测产品重新分类的考虑”。

2024年2月21日，Team-NB也发布了一份“关于用于检测是否存在或暴露于SARS-CoV-2 的器械分类的建议”的立场文件。

背景信息

根据分类指南MDCG 2020-16，新冠检测产品目前被分为D类器械。适用的分类规则是规则1中的第2段。这条规则主要有两方面的考虑：

①高传播风险或疑似高传播风险

②导致危及生命的疾病。

在大流行期间，将新冠检测产品分为D类是恰当的，但现在对于其是否仍使用规则1第2段是存在争议的。

从SARS-CoV-2的传播性（公共卫生风险）和疾病的严重性（患者的特定风险），当前的数据/科学证据以及仍可能存在的风险因素等方面来考虑，公告机构认为应重新评估新冠检测产品的相关风险，并重新评估其分类。

可能的分类选项

文件中介绍了可能的分类选项及如此分类的考虑，另外也说明了重新分类后的后果，可阅读原文获得更详细的信息。

Class B，适用规则：Annex VIII, Rule 6；

Class C，适用规则：Annex VIII, Rule 3c。

结 论

鉴于上述考虑因素，公告机构同意将非大流行的SARS-CoV-2从D类重新划分为较低的风险级别是适当的。

考虑到对易感人群的潜在剩余风险（最坏情况）和大流行后阶段的有限数据，建议将其重新划分为C类：这将确保适用更严格的PMS和性能评估/临床证据要求，并更好地保护患者安全。

一旦获得有关大流行后阶段的更多数据，特别是有关长新冠综合征（Long Covid）的数据，也可考虑进一步将其重新划分为B类。