欧盟发布CE标志器械警戒系统指南

近日，欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在帮助制造商协调警戒报告，并为特定器械提供指导。

本次提供的特定器械指南模板如下：

• Cardiac ablation心脏消融手术器械

• Coronary stents冠脉支架

• Cardiac implantable electronic devices (CIEDs)心脏植入式电子器械

• Breast implants乳房植入器械

如需下载特定器械的警戒系统指南模板，可点击“阅读原文”进行下载。

制造商需报告的内容

该指南提供了如何报告事件(incidents)和严重事件(serious incidents)的相关要求，需报告的内容包括以下三个板块：

• Individual serious incident 个别严重事件

• Periodic Summary Reporting 定期总结报告

• Trend Reporting 趋势报告

MDCG小组还给出了一份示例表格，其中指出了应报告哪些与器械相关的问题，这些问题导致或促成了事件或严重事件。

MDCG小组指出，制造商可以用特定器械的临床参考或当前临床指南，以确定事件实例和并发症。制造商可以在Organization Name网站上找到器械名称的临床参考或当前临床指南。

表中的医疗器械问题(IMDRF附录A)和健康影响-临床体征和症状(IMDRF附录E)的文本描述是应报告内容的示例，请参阅IMDRF附录A和E第2023号版本。

请注意，制造商应参考最新版本的IMDRF不良事件代码，可访问以下网站查询：

https://www.imdrf.org/documents/terminologies-categorized-adverse-event-reporting-aer-terms-terminology-and-codes