021-80317636
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时间：2024-02-22
欧盟理事会正式通过IVDR过渡期延期提案
当地时间2024年2月21日，欧盟理事会发布一则新闻稿，欧盟成员国代表已于2024年2月14日正式批准欧盟委员会提出的医疗器械（包括体外诊断医疗器械（IVD））的修订案提案，并对提案内容不做任何修改：
进一步延长某些体外诊断器械（尤其是高风险体外诊断器械）的过渡期
逐步推出新的电子数据库 EUDAMED
要求制造商标记关键医疗器械和体外诊断器械的潜在短缺
该法规修订案将在法律语言修订后由欧洲议会和理事会正式通过并生效。
欧盟委员会提案详细内容可参考往期发布的文章：https://mp.weixin.qq.com/s/Vn0Cb8wlSHarIuTMUSO6VQ
