马来西亚发布三份医疗器械指南

2024年1月31日，马来西亚医疗器械管理局发布了三份与医疗器械相关的指南文件，下面我们就来简单的了解下各个文件。

一、GENERAL MEDICAL DEVICE – GROUPING

马来西亚医疗器械管理局对本指南文件进行了更新，给在医疗器械注册申请中确定适当的医疗器械分组的利益相关者提供了更加清晰的指导。

该指南适用于医疗器械，但不包括体外诊断医疗器械，关于体外诊断医疗器械的分组，需参阅另一个指南文件 MDA/GD/0054；关于牙科器械的分组，需参阅指南 MDA/GD/0069。

二、IMPORTATION OF MEDICAL DEVICE FOR PERSONAL USE

Medical Device (Exemption) Order 2016规定，供个人使用医疗器械可豁免医疗器械注册和机构许可证要求。供个人使用医疗器械的定义是指进入马来西亚，仅供特定个人使用，不投放市场的医疗器械。

马来西亚医疗器械管理局新发布该指南文件规定了进口供个人使用医疗器械的要求，以及明确该指南适用于所有符合定义的医疗器械包括体外诊断医疗器械，但并非所有医疗器械都属于供个人使用医疗器械。

三、MEDICAL DEVICE POST MARKET INFORMATION EXCHANGE FOR ASEAN MEMBER STATES

为了促进东盟成员国开展上市后监督活动，东盟医疗器械委员会同意允许所有东盟成员国交换产品上市后信息，包括与个别当局在其管辖范围内观察到的重大问题或潜在趋势有关的信息，以确保所有投放市场的医疗器械符合适当的安全、质量和性能标准，并确保其使用安全，从而保护公众健康和患者安全。

因此，马来西亚医疗器械管理局改编IMDRF/NCAR WG/N14FINAL:2022（第 3 版），并根据ASEAN Medical Device Directive (AMDD)中关于上市后警示的规定以及东盟成员国之间信息交流的需要制定了本指南文件。