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超声器械获证 | Landlink助力旗声医疗成功取得BSI签发的全数字彩色超声诊断仪MDR证书

时间:2025-02-28      

近日,Landlink助力合作伙伴旗声医疗成功取得BSI签发的全数字彩色超声诊断仪MDR证书!

项目背景

此次获证的全数字彩色超声诊断仪适用于通过人体表面进行人体超声检查。具体临床应用和扫描部位包括:腹部、妇科、产科、心脏、泌尿系统和肺部、甲状腺、肌肉骨骼系统等。顺利获证,意味着旗声医疗在全数字彩色超声诊断仪的研发、生产及质量控制方面达到了国际先进水平。

在项目合作中,洲通健康技术团队高质、高效地完成了CE技术文档,与旗声医疗项目团队携手并进,针对公告机构审核老师提出的问题迅速响应、及时调整,最终顺利通过BSI审核团队的审核并取得MDR证书。

旗声医疗致力于研发及生产创新智能医疗器械。公司高度重视新产品的开发和科技投入,根据ISO 13485建立并实施了一套完整的管理体系和质量控制体系。此次获证,为旗声医疗全球化布局提供了重要支持。这不仅有助其在国际市场上树立品牌,还能推动其在高端医疗器械领域的持续发展。

再次恭喜合作伙伴旗声医疗成功取得BSI签发的全数字彩色超声诊断仪MDR证书!