喜 讯

近期，Landlink协助合作伙伴江苏常美医疗器械有限公司完成临床评价工作，助力常美医疗成功取得TÜV南德签发的IIa类椎体扩张球囊导管MDR CE证书！

项 目 背 景

常美医疗研发的椎体球囊导管属于椎体成形系统的重要组成部件，主要用于做脊柱后凸成形术手术时，扩张椎体形成空腔，以便注入骨水泥来恢复、稳定椎体。

该产品具有诸多优势：

• 微创手术操作，减少组织损伤及出血量；

• 手术操作简单、快捷，大大缩短手术操作时间；

• 可采用局部麻醉，降低手术风险及术后并发症；

• 术后即刻缓解疼痛，有效恢复椎体高度，纠正脊柱后凸畸形。

▲图源常美医疗官网

在项目推进过程中，为确保合作伙伴顺利通过公告机构对临床部分的严格审核，Landlink法规团队深入了解对比产品数据，评估申报产品与对比产品的差异性，最终形成完整的临床评价报告。

此次获证，不仅助力常美医疗进一步提升产品全球竞争力，还为双方将来的合作打下坚实基础！

最后，再次恭喜合作伙伴常美医疗成功取得TÜV南德签发的IIa类椎体扩张球囊导管MDR CE证书！

关 于 常 美 医 疗

江苏常美医疗器械有限公司专业从事医疗设备的开发与设计，尤其专注于医用球囊导管市场。可提供精密挤压球囊管材、球囊设计和开发、球囊原型设计和生产制造、球囊成形设备、球囊导管组装和检测设备等一体化解决方案。并可提供医用球囊导管全系列设备、生产图纸及相关资料的技术转让。在创新型球囊技术、生产设备和全面集成制造领域紧跟世界潮流，致力于将医用球囊导管解决方案国产化，为医用设备公司和患者提供优质服务。是一体化的球囊导管制造解决方案的优质供应商。

关 于 Landlink

洲通健康科技（上海）有限公司汇聚了来自医疗器械法规、质量体系、测试等各领域对法规有深刻理解的资深人士及专家，致力为医疗器械企业提供一站式、全方位、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向全球市场提供安全、有效和合规的产品。

洲通健康服务涵盖诸多板块：欧盟MDR/IVDR CE认证、美国FDA 510(k)注册、国内NMPA注册、网络安全、ISO 13485、MDSAP、QSR 820、临床评价、国际注册、授权代表服务、自由销售证书、UDI等。

我们的宗旨是:助力国产医疗器械制造商全面持续符合国内国际市场准入要求。