喜 讯

近日，Landlink与合作伙伴继续深度合作，携手攻坚内镜下手术器械MDR认证领域，成功取得TÜV莱茵签发的IIb类一次性使用单双极手术电极及IIa类可重复使用穿刺器MDR CE证书！

项 目 背 景

合作伙伴致力于为术者提供安全、易用、耐久的内镜下手术器械。本次成功认证的IIb类一次性使用单双极手术电极具有诸多产品优势及特点：

• 集成抓取、牵拉、分离及电凝止血等功能，减少术中器械更换，提升手术效率；

• 优选绝缘材料耐压抗击穿，防止功能失效，确保手术顺利不间断；

• 一次性器械可以避免反复灭菌使用造成的性能衰减，且消除了交叉感染的风险；

• 有多种钳头供选，满足不同医生习惯及临床术式需求。

▲ 图源客户官网

合作伙伴旗下的IIa类可重复使用穿刺器可主动控制密封翻盖开合，避免内窥镜再次置入过程中的血渍污染，减少术中擦镜次数。

▲ 图源客户官网

在项目推进过程中，洲通和合作伙伴法规团队合作完成了高质量的临床评价相关文件并顺利递交，在收到TÜV莱茵审核团队提出的评审问题后，双方法规团队细致高效地针对收到的问题做出回复，所有答复均被审核员接受，最终顺利取得由TÜV莱茵颁发的MDR CE证书。

回顾这两款腹腔镜下手术产品的MDR合规项目经历，项目的最终成功有几个主要因素：

首先，Landlink团队和合作伙伴团队不仅为该项目配备和投入了多学科的专业人员和资源，还在项目推进过程中相互理解、信任和密切配合；

其次，TÜV莱茵的专业审核推动了项目的进展，大大缩短了产品合规上市的周期。

此次成功不仅助力合作伙伴进一步提升产品全球竞争力，还为双方在将来的合作中打下坚实基础！

最后，再次恭喜合作伙伴成功取得TÜV莱茵签发的IIb类一次性使用单双极手术电极及IIa类可重复使用穿刺器MDR CE证书！