喜 讯

近日，为帮助合作伙伴进军欧盟市场，推进产品全球化上市，此次Landlink助力合作伙伴成功取得德凯DEKRA签发的IIb类开放式手术电极MDR CE证书！

项 目 背 景

本次认证的产品为风险较高的开放式手术电极，主要用于与高频主机和中性电极配合使用，在开放式手术中进行软组织的切割和凝血，且当与有效的烟雾疏散系统一起使用时，可清除手术部位的烟雾。

为了帮助合作伙伴尽可能缩短产品合规上市的周期，早日进军欧盟市场，Landlink专业技术团队与合作伙伴技术团队进行全方位的合作。

在项目推进过程中，Landlink专业技术团队凭借其丰富的医疗器械合规认证经验，针对包括MDR技术文件、质量体系、临床评价、可用性评估在内核心板块，精准制定了满足欧盟标准的合规解决方案。

在项目进程中，Landlink技术团队团队不仅高效完成了高质量的CE技术文档，同时快速响应公告机构审核老师提出的各项问题，最终顺利通过了德凯DEKRA审核团队的审核并取得MDR CE证书。

此次成功不仅助力合作伙伴提升自身国际竞争力，敲开了欧盟市场的大门，还为双方在将来的合作中打下坚实基础！

最后，再次恭喜合作伙伴成功取得德凯DEKRA签发的IIb类开放式手术电极MDR CE证书！

关 于 Landlink

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