喜 讯

春节的喜庆尚未消散，Landlink取得了FDA 510(K)认证开门红！此次助力合作伙伴英术生命科技成功取得美国FDA签发的一次性支气管镜510K Clearance！

项 目 背 景

英术生命科技凭借深厚的技术积累与自主知识产权的内镜技术，其自主研发的一次性支气管镜具有影像清晰、无菌包装、专利轻盈手柄设计等诸多优势，能够实现快速、高效、精准的影像采集和处理。

然而，该产品在FDA认证过程中，需要攻克诸多技术难点，特别是美国FDA于2023年10月1日起强制实施的医疗器械网络安全Cybersecurity要求，成为了诸多有源器械进入美国市场的认证难点。

为了帮助合作伙伴顺利进军美国市场，Landlink技术团队结合自身丰富的医疗器械合规认证经验，提前识别并帮助合作伙伴完美解决了上述难点，同时配合客户完成性能测试、内镜产品相关要求的整改递交等问题。

在项目推进过程中，Landlink技术团队与英术生命科技技术团队紧密合作，精心设计了满足FDA 510(K)要求的合规方案，最终高质量、高效率地完成了510(K)文档的撰写并顺利递交。

为了助力合作伙伴尽快取得FDA 510(K)认证，Landlink技术团队在春节假期仍与FDA保持紧密沟通，快速响应FDA提出的各种问题，最终助力合作伙伴高效率地通过FDA的审核并收到510K Clearance。

产品认证成功不仅帮助合作伙伴打通海外市场的道路，进军一次性使用内窥镜市场蓝海，也为双方未来合作中奠定了坚实的基础。

最后，再次恭喜英术生命科技取得美国FDA签发的一次性支气管镜510K Clearance！