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数智洲通

09-10

2024

核心变化速览 | 欧盟医疗器械法规从MDD到MDR的主要变化

自2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）以来，CE MDR认证标准发生了重大变革。本篇为大家简要归纳MDD到MDR主要变化！1、强化制造商的义务指定合规负责人。持续···
09-10

2024

线上课程预约 | 30分钟搞定510k注册之样本量
09-06

2024

美国FDA医疗器械注册常用网站汇总

在FDA医疗器械注册的实际操作过程中，特别是前期准备阶段，我们都需要参考很多已上市的产品资料。不管是查询产品分类，还是查询产品适用的法规标准。这一系列工作都要依靠FDA官网上的公开数据库来进行。以下汇总了医···
09-04

2024

线上课程预约 | 高频手术电极TD文件准备常见问题
09-03

2024

国际注册 | 澳大利亚医疗器械注册（二）——豁免与优先申请者

上期澳大利亚医疗器械注册（一）为大家介绍了澳大利亚的监管机构、关键角色、分类、注册流程等内容，这期主要为大家讲解下豁免和优先申请者。豁免Exempt豁免是指某些医疗器械不需要纳入ARTG，但需要遵守某些条件。可···

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