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数智洲通

09-14

2024

澳大利亚医疗器械注册（三）——纳入ARTG需要准备的资料

上期了解到豁免与优先申请者适用场景、优势。本期我们主要介绍纳入ARTG需要准备的资料。本期文章分享的内容较多，建议大家先回顾本系列的前两篇文章。申请纳入ARTG前，制造商需要查找器械GMDN、准备制造商证据、受认···
09-14

2024

美国FDA Q-sub程序简介

Q-Sub即Question-Submission，是FDA推出的一种预提交互动机制，旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道，以获得来自FDA对某些问题的反馈。这种方式有助于提高后续文件的编写质量。Q-Sub有哪几种类型1.Pre-Subm···
09-12

2024

英国MHRA计划提高注册费用

2024年8月29日，英国医疗器械监管机构MHRA宣布启动征询，以征求利益相关者对更新法定费用的提案（提案1-5）的意见。其目的是确保有长期的财务支持MHRA服务。本次征询将于2024年10月24日结束，点击“阅读原文”可获得···
09-12

2024

国际注册 | 英国医疗器械注册指南

英国的医疗器械市场划分为两个主要地区：大不列颠地区（涵盖英格兰、威尔士和苏格兰）以及北爱尔兰，这两个地区在法规上有着各自的特定要求。本文整理了相关注册信息，仅供参考。监管机构药品和保健产品监管局（MHRA···
09-11

2024

欧盟快讯 | IVDR公告机构增至13家

2024年9月11日，位于意大利的ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'（公告机构编号：NB 0373）获得IVDR审核资质。这是意大利的首家IVDR公告机构。当前所有IVDR公告机构至此，IVDR公告机构已增至13家。认证···

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