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数智洲通

06-19

2024

胰岛素针获新证！Landlink助力宁波康德医疗取得TÜV南德签发的MDR CE证书
06-18

2024

直播课程预约 | 医疗器械单一审核程序（MDSAP）概述

MDSAP的全称为Medical Device Single Audit Program，即医疗器械单一审核程序，是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。经认可的第三方审核机构对医疗器械生产商进行一次性审核，审核涵盖ISO 134···
06-14

2024

解析 | 低值耗材如何编制可用性文档？（二）

前言在《MDR与FDA注册对可用性要求有何不同》的下篇中，我们提到所有产品在MDR下注册时都需要提交可用性工程文档。根据以往经验，在申请MDR注册的客户中，更多的是以生产一次性低值耗材为主客户，如输注类器械，呼吸···
06-14

2024

盘点 | 2024年5月FDA体外诊断器械510k注册汇总

在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年5月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新
06-11

2024

解析 | 一次性医用口罩如何编制可用性文档？（一）

在《MDR与FDA注册对可用性要求有何不同》的下篇中，我们提到所有产品在MDR下注册时都需要提交可用性工程文档。根据以往经验，在申请MDR注册的客户中，更多的是以生产一次性低值耗材为主的客户，如输注类器械，呼吸麻···

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