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数智洲通

08-01

2024

继续上调！FDA公布2025年医疗器械注册费用标准

2024年7月31日，美国食品和药物管理局（FDA）在《联邦公报》上公布了 2025 财年医疗器械使用费的费率和支付程序。本通知确定了 2025 财年的费率，适用于 2024 年 10 月 1 日至 2025 年 9 月 30 日，并提供了有关如何···
07-30

2024

血透领域再获新证！Landlink助力合作伙伴宝莱特成功取得TÜV南德签发的血液透析器MDR CE证书！
07-29

2024

解析 | 无源产品NMPA注册发补常见问题（下）

继上篇详述无源医疗器械产品在NMPA注册过程中规格型号和性能对比的常见问题之后，本文将继续深入探讨性能制定和临床评价这两个关键领域。第三部分：性能定义性能定义方面主要存放以下发补问题：尺寸公差标注不合理性···
07-27

2024

直播课程预约 | 医疗器械可用性概述

医疗器械的安全性，一直是我们关注的焦点。各国相继出台法规和标准要求医疗器械生产厂商开展可用性工程。什么是可用性工程？可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等知识来···
07-26

2024

解析 | 无源产品NMPA注册发补常见问题（上）

本文将从规格型号、性能对比、性能制定、临床评价四个方面介绍无源产品NMPA注册发补常见的问题，对于国内初创企业和刚从事国内医疗器械注册的小伙伴有较高的参考价值。第一部分：规格型号的定义国内的耗材企业有个显···

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