上期内容我们介绍了日本医疗器械的法规与监管机构、几个重要定义和分类。本期我们将进一步介绍日本医疗器械的注册。

1、日本医疗器械的注册流程

J-RCB是Japan Registered Certification Body，即日本的第三方认证机构。

目前有10个RCBs，可查询以下网页:

www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

2、日本当地代理

外国企业想要将产品销售至日本，需要有当地代理，称为Marketing Authorization Holder，简称MAH，MAH需要有上市许可证。不同监管类别的器械需要的许可证也不同。

MAH是产品的持证人，对产品的质量全权负责。

不过MHLW也允许外国制造商通过外国特别批准系统（FSAS）注册自己的II，III和IV类器械并持证，此时委托的持证人为DMAH，Designated holder of marketing authorization。DMAH负责日本国内的质量管理的职责。

3、外国制造商注册

Registration of Foreign Manufacturers of Medical Devices，简称RFM。

与日本国内制造商的许可证一样，外国医疗器械制造商根据PMD Act第23-2-4条进行注册是制造和出口到日本的要求。（仅在制造过程中储存的工厂在厚生劳动大臣注册时无需认证）

在产品注册和质量管理体系合格评定申请之前，外国制造商必须进⾏注册。1）申请外制造商的供应商代码，登记点为MHLW；2）提交注册申请。

一般外国制造商注册只进行文件审核，不到现场。

费用：90,000日元；

周期：约6 weeks;

证书有效期：5年。

4、日本的医疗器械QMS

日本医疗器械质量管理体系要求在MHLW Ministerial Ordinance No. 169 (2004) 中规定，题为“关于医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的内阁令”（MHLW MO169）。日本医疗器械质量管理体系的要求与国际标准 ISO13485保持一致。

修订历史：

2014年：修订了该条例的第二章，使其与ISO13485：2003更加一致。ISO13485：2003的附加要求已移至该条例的第 3 章。

2017年：重新制造一次性设备（R-SUD）的要求被纳入该条例。

2021年：修订了该条例的第二章，以与 ISO13485：2016保持一致。

QMS审核申请：

1. 可通过FD申请或DWAP在线提交申请

2. 准备好申请表及需要提交的资料清单（QMS申请提供文件清单.pdf）

3. 审核主体将根据资料确认每个需要审核的对象，包括MAH/DMAH, 制造商，其他制造设施如合同制造商

4. 审核主体根据审核对象的组织机构、资源、ISO 13485 和/或 MDSAP 认证以及审核历史（审核报告），以确定是否进⾏现场审核

5. 如需进⾏现场审核时，制造商将通过MAH/DMAH与PMDA/RCB协商并安排审核⽇期

MDSAP的作用：

PMDA在接受MDSAP利用申请时，原则上对该申请的所有调查对象设施中使用MDSAP报告书的设施进行书面调查。

如果您有任何与日本及其他国家医疗器械产品注册有关的问题，欢迎垂询！