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数智洲通

08-23

2024

国际注册 | 日本医疗器械注册指南

日本医疗器械市场以其高质量和创新技术闻名，是世界第二大医疗器械市场，一直以来被外国医疗器械制造商认为是颇具挑战性的市场之一。对国际制造商而言，日本医疗器械市场有着巨大的前景。监管机构日本有两个监管机构···
08-19

2024

国际注册 | 新加坡医疗器械注册指南（HSA）

新加坡医疗器械市场具有强大的增长潜力和良好的市场环境，为国内外医疗器械企业提供了广阔的发展空间和机遇。为了帮助企业更好地理解新加坡的医疗器械市场准入要求，洲通健康整理了这份新加坡医疗器械注册指南，仅供···
08-15

2024

盘点 | 2024年7月FDA体外诊断器械510k注册汇总

在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年7月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新批准的De NOVE产品
08-15

2024

要点集锦 | 医疗器械可用性介绍

医疗器械可用性是保障患者安全和提升治疗效果的关键。本文将从可用性法规要求、原理和工程过程等方面带您了解医疗器械可用性。定义可用性工程又称人因工程、人机工效学，是指运用人类的行为、能力、限制和其它特性等···
08-13

2024

一文速览MDR过渡期要点|关于欧盟MDR延长过渡期的常见问答（Q&A）

2023年7月18日，欧盟委员会发布法案REGULATION(EU)2023/607如何实施MDR延长过渡期相关的问答《Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607》，文件中对于在MDR延长过渡···

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