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数智洲通

03-23

2026

资讯速递 | 重磅！欧盟发布MDR最新修订案：大批III类及植入医疗器械有望正式豁免临床试验！

欧盟医疗器械法规（MDR）又迎来了一项潜在的重大更新！2026年3月20日，欧盟委员会正式通过了一项编号为C(2026) 1798 final 的授权法规（Delegated Regulation），专门针对MDR第61(6)(b)条进行了重要修订。
03-10

2026

合规干货 | MDR下的CE标志随便贴？尺寸、位置、宣传物料都有硬性法规要求！

在医疗器械出海欧洲的征程中，CE标志（CE Marking）是核心“通行证” 。但它绝不仅是一个简单的Logo 。在欧盟MDR下，加贴不规范不仅会被海关扣留，还会被进口商和经销商依法拒收。
02-11

2026

合规指南 | FDA发布2026版医疗器械网络安全指南：中国制造商的合规新风向

FDA于2月3日正式发布最新网络安全指南，全面对接QMSR与ISO 13485，对SPDF、架构视图及SBOM提出详尽要求。中国器械出海面临哪些新挑战？本文为您深度以此解读。
02-05

2026

指南解读 | 无袖带血压计临床测试指南要点解读

近日，美国FDA发布了《无袖带非侵入式血压测量设备——临床性能测试与评估》草案指南（2026年1月），旨在为这类新型设备的上市前申报提供测试建议。
02-03

2026

深度解读 | MDSAP审核路径（MDSAP Audit Approach）010版发布 QMSR转型下的核心变更

2026年2月6日，MDSAP（医疗器械单一审核程序）官方将正式生效Audit Approach 010版本。相比于009版本，这一版的更新不仅是数字的跳变，更标志着全球医疗器械监管进入了FDA QMSR时代。

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