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数智洲通

09-06

2024

美国FDA医疗器械注册常用网站汇总

在FDA医疗器械注册的实际操作过程中，特别是前期准备阶段，我们都需要参考很多已上市的产品资料。不管是查询产品分类，还是查询产品适用的法规标准。这一系列工作都要依靠FDA官网上的公开数据库来进行。以下汇总了医···
09-03

2024

国际注册 | 澳大利亚医疗器械注册（二）——豁免与优先申请者

上期澳大利亚医疗器械注册（一）为大家介绍了澳大利亚的监管机构、关键角色、分类、注册流程等内容，这期主要为大家讲解下豁免和优先申请者。豁免Exempt豁免是指某些医疗器械不需要纳入ARTG，但需要遵守某些条件。可···
09-02

2024

FDA对医疗器械网络安全的说明（FACT SHEET）

随着医疗器械软件的广泛应用，网络安全风险监管趋势越来越严。今年3月，FDA发布了一份关于医疗器械网络安全的最新指南草案。尽管存在相关指南，FDA仍在努力解决医疗器械网络安全领域的诸多问题。为此，早前FDA已在官···
08-27

2024

国际注册 | 澳大利亚医疗器械注册（一）

任何医疗器械在澳大利亚市场流通必须纳入澳大利亚用品登记册（Australian Register of Therapeutic Goods），简称ARTG。监管机构与核心法规监管机构：Therapeutic Goods Administration，简称TGA，负责药品、医疗器械···
08-23

2024

一键收藏！欧盟MDR和IVDR公告机构价目表

随着欧盟MDR/IVDR的逐步推进，今年以来，欧盟明显加快了批准公告机构的进程。截至目前，具有MDR认证资质的公告机构有49家，具有IVDR认证资质的公告机构有12家。欧盟MDR公告机构名单及其价目表欧盟IVDR公告机构名单及···

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