021-26063736

数智洲通

11-27

2025

【重磅升级】ISO11137-1:2025新版发布：辐照灭菌的五大核心变化与合规策略（上）

ISO11137-1作为医疗器械辐射灭菌领域的基石标准，其新版ISO11137-1:2025（第二版）已经发布，取代了2006年版标准。
11-19

2025

FDA资讯 | 2025 FDA Pre-RFD申请全攻略：医疗产品分类与中心分配预审指南

为帮助医疗产品申办方在产品研发阶段获取清晰的监管方向，美国食品药品监督管理局（FDA）下属组合产品办公室（OCP）于2025年11月发布修订版《如何准备预指定请求（Pre-RFD）》行业指南。
11-13

2025

PMDA | 医疗器械软件开发审批超全问答：小白也能看懂的合规指南

在日本做医疗器械软件（比如AI诊断工具、治疗计划程序），从开发到上市要过很多关。很多企业刚接触时，都会被“程序医疗器械”“二段阶承认”这些专业词绕晕，也不知道该找哪个部门咨询、要准备哪些资料。
11-13

2025

PMDA | 一文速览2025秋季新政落地——从SaMD审批到全球GMP监管全梳理

在2025年秋季更新中，PMDA聚焦全球医疗数字化转型、国际监管协作深化、行业质量管控升级等关键方向，带来了涵盖软件类医疗器械（SaMD）发展支持、海外办公室（华盛顿、亚洲）运营进展、GMP/GCTP风险沟通实践、早期研发咨询体系优化等一系列重要动态。
09-29

2025

第92届CMEF圆满收官 | Landlink与您共同迎接新篇章！下一站，我们上海见！

感谢每一位在展会期间关注、支持洲通健康的朋友们！让我们携手共进，共创健康科技的美好未来！

2 / 20 第一页 1 2 3 4 5··· 下一页最后页