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数智洲通

09-20

2024

盘点 | 2024年8月FDA体外诊断器械510k注册汇总

在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年8月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！企业新注册的产品企业在已注册产品的基础上进行了更新批准的De NOVE产品
09-14

2024

澳大利亚医疗器械注册（三）——纳入ARTG需要准备的资料

上期了解到豁免与优先申请者适用场景、优势。本期我们主要介绍纳入ARTG需要准备的资料。本期文章分享的内容较多，建议大家先回顾本系列的前两篇文章。申请纳入ARTG前，制造商需要查找器械GMDN、准备制造商证据、受认···
09-14

2024

美国FDA Q-sub程序简介

Q-Sub即Question-Submission，是FDA推出的一种预提交互动机制，旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道，以获得来自FDA对某些问题的反馈。这种方式有助于提高后续文件的编写质量。Q-Sub有哪几种类型1.Pre-Subm···
09-12

2024

国际注册 | 英国医疗器械注册指南

英国的医疗器械市场划分为两个主要地区：大不列颠地区（涵盖英格兰、威尔士和苏格兰）以及北爱尔兰，这两个地区在法规上有着各自的特定要求。本文整理了相关注册信息，仅供参考。监管机构药品和保健产品监管局（MHRA···
09-10

2024

核心变化速览 | 欧盟医疗器械法规从MDD到MDR的主要变化

自2017年欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation (EU) 2017/745）以来，CE MDR认证标准发生了重大变革。本篇为大家简要归纳MDD到MDR主要变化！1、强化制造商的义务指定合规负责人。持续···

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