秘鲁的医疗器械市场由卫生(Ministerio de Salud或MINSA)下属的La Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas(DIGEMID)监管。DIGEMID负责保障药品、医疗器械和保健产品的疗效、安全和质量，确保这些产品的获取和合理使用。

Ley N° 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

第29459号法律（药品、医疗器械和健康产品法）

Decreto Supremo N° 016-2013-SA

第016-2013-SA号最高法令（药品、医疗器械和保健品的注册、控制和健康监测法规）及其修正案。

制造商打算单独或组合用于人类，用于以下一个或多个特定目的的任何仪器、装置、工具、机器、体外试剂或校准器、计算机应用程序、材料或其他类似或相关物品：

• 疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解

• 损伤的诊断、监测、治疗、缓解或赔偿

• 解剖学或生理过程的研究、更换、修改或支持

• 支持或维持生活

• 受孕控制

• 医疗器械消毒

秘鲁医疗器械分类考虑了与身体接触持续时间、侵入性以及器械的局部和全身影响的风险，基于IMDRF指南（GHTF标准）。医疗器械风险等级由低到高分别为Class I, Class II, Class III & Class IV。

MD：

IVD：

I类器械：60天。II类器械：90天。III类和IV类器械120天。低风险医疗器械通常批准得更快，而与高风险相关的器械往往需要更长的时间。注册过程平均需要大约4到5个月，但确切的时长在很大程度上取决于设备的分类。

注册申请一经批准，注册证书的有效期为5年。如果制造商打算在此期限后继续在秘鲁销售其器械，则需要提交续期申请。

DIGEMED实施了VUCE（外贸单一窗口）电子系统。它促进了监管机构和医疗器械制造商之间的沟通，可用于查询、咨询、建议和提交。

对于在秘鲁没有设立机构的公司，需要指定一个授权代表或秘鲁注册持有人（PRH），主要负责处理医疗注册的申请提交以及与DIGEMID沟通等工作。