近日，欧盟发布了MDCG 2024-11指南。该指南的目的是为了明确哪些医疗器械属于IVDR的适用范围，即如何判断器械是否为IVD或IVD附件。在查阅这份指南时，建议同时回顾IVDR第1条的内容以及第2条中关于相关定义的说明。

在判断一个产品是否属于IVDR的适用范围时，主要考虑的是IVDR第1条和第2条中的规定和定义。根据IVD器械的定义，我们知道IVD器械的重要特征：

• 它可以是试剂、试剂产品、校准品、质控品、试剂盒、仪器、器具、成件设备、软件或系统；

• 它可以单独使用或组合使用；

• 它在不与人体接触的情况下检测样本；

• 它使用的样木来自人体，且样本永远不会再引入人体；

• 仅用于或主要用于提供以下一种或多种信息：

另外，我们还要考虑产品的预期用途。因为“判断依据”是取决于制造商声称的预期用途。一个产品可能有多个预期用途。如果这些预期用途中至少有一个是为IVDR第2(2)条所述的医疗用途提供信息，那么该产品必须符合IVDR的要求，制造商才能将其投放市场。例如，制造商为非专业人士设计的试剂盒，使其了解自己的民族血统及其对某些疾病的易感性，应被视为IVD，此类试剂盒应符合IVDR的规定。

没有医疗用途的产品不属于IVD。例如，用于运动、健康和生活方式目的的测试。

注意：不能仅通过提及IVD或“用于体外诊断”来将产品纳入IVDR的范围。

该指南的第2部分所提及的类别，大家还是要从定义来理解，然后结合产品的预期用途，对自己的产品做出准确的判断。

附件Accessory

定义：物品本身不是IVD器械，但其制造商打算与一种或多种特定的IVD器械一起使用，以专门使IVD器械能够按照其预期用途使用，或专门并直接地协助IVD器械的医疗功能以实现其预期用途。

示例：制造商专门用于全自动IVD仪器的清洗液是该仪器的附件。

样本容器

样本容器应被视为IVD器械。例如：采血管、尿杯被视为IVD，但用于储存血液以便日后输入人体的血袋被视为医疗器械，而非IVD。

其他玻璃或塑料管、杯、比色皿或在分析过程中（通过等分或其他方式）放入样本的其他容器，它们通常被视为一般实验室器械，不被视为IVDR所指的“样本容器”，除非其制造商专门将其用于体外诊断检查，例如作为附件。

样本采集器

a. 预期不直接接触人体

用于移取样本，但其制造商并非专门用于在体外诊断检查中用于主要封装和保存来自人体样本的器械不应被归为IVD器械。如，将血滴从手指转移到测量器械的塑料吸管。

b. 预期直接接触人体

侵入性样本收集器械或那些直接接触人体以获取样本的器械，不得视为IVD器械的附件。这些产品被视为MDR监管的医疗器械。如：针头、采血针静脉注射器、棉签等。

不涉及样本的器械

有些诊断医疗器械不需要从病人身上提取可容纳的样本就能发挥作用。

IVD器械的定义规定，IVD器械“由制造商设计，用于对来自人体的样本进行体外检查”。因此，如果没有来自人体的样本，则该器械不应被认定为IVD。此类产品应被认定为医疗器械。

请注意，独立软件虽然不直接分析人体样本，但如果其目的是根据其他IVD器械的结果提供信息，也属于IVDR的范围。

一般实验室器械和仅供研究用产品

IVDR第1 (3a)中明确规定，IVDR不适用一般实验室用产品和仅供研究用产品。

对于一般实验室用产品，如果根据其特性，制造商明确打算将其产品用于体外诊断检查，则该产品视为IVD器械或IVD器械附件，那么就必须符合IVDR的适用要求。

但是，如果此类产品不具备使其适用于一种或多种已确定的体外诊断检查程序的具体特性，则制造商不应将该产品定为IVD器械或附件。

组合器械

a. IVD试剂盒

试剂盒是指包装在一起并打算用于进行特定体外诊断检查的一套组件或其中的一部分。

根据IVDR的规定，如果由试剂盒制造商定义的整套组件的预期用途符合IVD的定义，则这套包装在一起的组件可被视为试剂盒。

预期用途符合IVD定义的试剂盒可包括：

• 只有IVD和附件

• IVD和医疗器械的组合

• IVD和其他产品的组合

• IVD和食品的组合

注意：IVD试剂盒不得包括医药产品的。如，用于收集呼出的空气以随后检测幽门螺旋杆菌的产品，由待摄入的标记尿素（一种药用产品）、吸管（一种医疗器械）和样本容器（一种IVD）组成。整个共同包装的产品不能作为IVD试剂盒。

b. 将医疗器械作为组成部分的器械

这里所指的是一个完整的产品由至少两个组成部分组成，其中一个是IVD，另一个是医疗器械，它们以物理组合的方式形成一个物品。

如，含试剂的拭子应作为医疗器械而非IVD器械。

校准品和质控品

在符合IVD器械定义的前提下，校准品和质控品可被归为IVD器械。

根据IVDR第1, 3c和3d的规定，国际认证的参考材料和用于实验室外部质量评价的材料不归为IVD器械。

如果实验室外部质量评价（EQA）组织将这些EQA材料用于IVDR第2(2)条IVD器械定义范围内的预期用途，例如作为EQA计划范围之外的质控品或校准品，则这些材料被视为IVD器械。在这种情况下，EQA组织将被视为制造商，产品必须根据IVDR进行CE标识。

软件

软件可以属于IVDR的适用范围。有关软件作为IVD软件或医疗器械软件的进一步指导，请查看MDCG 2019-16。

微生物培养基和染色剂

这两类产品，只有在制造商声明该产品专门用于提供来自人体样本的生理或病理状态信息时，此类器械才可被视为IVD。

其他用途的产品

• 用于监测产品（如医药产品）生产过程的测试，这类产品不应被认定为IVD，因为它们不具有IVDR规定的医疗用途。

• 检测环境中生物或化学剂的测试不应作为IVD器械，因为这些测试的目的不是用于人体样本。但是，如果这种检测的预期用途之一是对人体样本进行体外检查，并具有医疗用途，则应将其定为IVD。

• 仅用于执法过程或其它非医学目的的测试，如亲子鉴定或检测酗酒或吸毒的测试，不应被认定为IVD。但是，如果以医疗为目的对人体样本进行体外检查是某一特定产品的预期用途之一，则适用IVDR。