上期了解到豁免与优先申请者适用场景、优势。本期我们主要介绍纳入ARTG需要准备的资料。本期文章分享的内容较多，建议大家先回顾本系列的前两篇文章。

申请纳入ARTG前，制造商需要查找器械GMDN、准备制造商证据、受认可的海外监管/评估机构授权的产品认证和产品评估文件。

GMDN

GMDN是TGA唯一可接受的命名术语，用于注册申请（Application）将该医疗器械纳入ARTG。澳大利亚的GMDN服务由GMDN Agency网站提供。点击左下角“阅读原文”获取GMDN Agency网站。

注意：

• 制造商必须仔细考虑所有可用的GMDN术语，选择最合适的GMDN。若申请中使用的GMDN不是最合适的，TGA可以拒绝产品纳入ARTG的申请，且申请费不退还。

• 当Sponsor申请产品纳入ARTG时，必须要确保GMDN在GMDN Agency网站上有效。

• 若制造商找不到合适的GMDN来匹配产品的特征和预期用途，制造商需要联系GMDN Agency，GMDN Agency需要创建一个新的GMDN。

制造商证据

制造商证据是指制造商已经过评估（审核）并具有制造医疗器械的适当质量管理体系（QMS）的证明。

TGA认可以下任意一种制造商证据：

1. TGA认可的海外监管/评估机构的市场授权证据

下表概括了TGA认可的海外监管/评估机构的市场授权证据，在申请时对应的需要准备的资料。产品的分类不同、授权国家不同，准备的资料会存在差异，若需了解详情请联系我们。

TGA认可的海外监管/评估机构的市场授权证据可以缩短注册申请时间！因此，企业如果有以上授权证据纳入ARTG是相对容易的。

2. TGA符合性评估证书

若没有TGA认可的海外监管/评估机构的市场授权证据，则该产品只能通过TGA进行符合性评估。

3. 系统或程序包符合法规Schedule 3 第7.5条的符合性评估声明。

注意：

• 只有Class I的非无菌和无测量功能医疗器械不需要提交制造商证据，其余都需要提交制造商证据

• 提交制造商证据不收取任何费用

• TGA会在15个工作日内审核制造商证据

产品评估文件

我们在第1期中提到，提交注册申请后，有一种情况是该申请会被选中审核（建议回顾澳大利亚医疗器械注册（一）——纳入流程），TGA会发送通知，要求制造商提供更多的支持文件和信息以进行审核评估。

哪类器械申请会被选中审核：

法规中Part 5，5.3条提到，Class III医疗器械会被选中审核的，除非该产品有以下海外监管/评估机构的有效产品证书。

评估文件：

对于医疗器械，审核评估被分为2种等级（level 1和level 2），不同等级所要求的文件、费用都有差别。以下表格所列仅作参考，具体以TGA的通知为准。