Q-Sub即Question-Submission，是FDA推出的一种预提交互动机制，旨在为申请者提供一个FDA进行沟通的渠道，以获得来自FDA对某些问题的反馈。这种方式有助于提高后续文件的编写质量。

Q-Sub有哪几种类型

1. Pre-Submissions (Pre-Subs)

Pre-Subs即预提交，目的在于为提交者提供在上市前申请之前，获得FDA对产品某些安全有效性问题的评估反馈。Pre-Subs程序要求提交者对FDA发出正式的书面请求，后续可以以书面/会议形式与FDA进行互动沟通。

2. Submission Issue Requests (SIRs)

SIRS是对FDA提出的一种反馈请求，目的在于解决上市前各类申请中出现的问题。但不适用于以下情况：讨论申请的最终决定；不需要管理层参与的简单请求；文件处于正常审查状态。

3. Study Risk Determinations

Study Risk Determinations即研究风险确定，该流程旨在要求FDA确定相关医疗器械临床研究属于重大风险（SR），非重大风险（NSR）或是能够豁免IDE法规的大多数要求。

4. Informational Meetings

Informational Meetings即信息会议，旨在要求与FDA共享信息（如向FDA概述正在进行的设备开发等），而不期望获得FDA的反馈，FDA可能会在会议中对某些问题进行澄清，但通常处于倾听状态，不提供任何反馈。

5. PMA Day 100 Meetings

PMA Day 100 Meetings是与FDA举行的会议,履行FDA义务。根据申请人的书面请求，在收到已提交的原始PMA申请后100天内与申请人会面，该会议的目的是讨论申请的审查状态。

Pre-Subs提交步骤

1.文件准备：包含产品的基本描述，说明书，组件介绍，等基本信息，以及想要向FDA提问的问题涉及到的产品信息，如需询问测试、临床相关问题，可以将测试方案一并提供。将想要询问的问题一一列出，形成一份文档。

2.文件递交：表明想要选择的沟通方式（书面邮件/线上会议等），列明参会人员，并给出3个拟定的会议日期时间供FDA选择。

3.FDA决定是否受理：若决定受理，将会在70日内发送书面反馈，如需会议沟通，FDA对应负责人会联系提交者约定会议时间。这个环节中，提交者可以基于FDA的初步反馈继续准备相应的问题和资料。

4.递交会议记录：如果以会议形式进行沟通，则需要在结束后15天内向FDA提交会议记录。FDA将对相关材料进行存档。