美国食品药品监督管理局（FDA）的510(K)注册是大多数医疗器械制造商进入美国市场前必须完成的一项关键流程，因其具有认证周期短、费用可控等特点，一直受到广泛关注。

本次课程《美国FDA 510（K）注册概述》将为您提供一个全面的视角，深入理解FDA对医疗器械的监管要求。课程涉及510(K)的基本概念、申请流程，以及如何有效填写eSTAR申请表。通过分析FDA审核中的常见风险点，本课程将帮助企业规避潜在问题，确保医疗器械的顺利注册。

此次线上培训课程由上海高端医疗装备产业园联合洲通健康科技（上海）有限公司共同推出，将于2024年7月5日下午14:00正式开播！欢迎医疗器械行业从业者扫码报名，一起解锁FDA 510(K)注册的关键要点，开启FDA 510(K)注册之旅！

关于上海高端医疗装备产业园

上海高端医疗装备产业园于2023年成立，建筑面积11万㎡，作为上海嘉定工业区生物医药特色产业招商服务平台，紧密围绕嘉定区打造高性能医疗设备及精准医疗千亿级产业目标，以上海嘉定工业区“联影小镇”开发建设为契机，重点聚焦医疗影像设备、生命科学仪器、植介入器械、生物医药CRO、体外诊断等高端医疗装备及精准医疗产业领域，充分整合政、产、学、研、医资源深度赋能生物医药企业发展，着力打造上海北部高端医疗装备研发制造和应用的产业高地。

关于洲通健康

欧盟MDR/IVDR CE认证具有拿证难度高、要求严、时间久等问题，面对MDR/IVDR过渡期延期的法规新格局，选择一个专业、高效的法规合规注册咨询专业团队无疑可以帮助国内医疗器械企业成功出海，快速进军欧盟市场。

洲通健康拥有来自医疗器械法规、质量体系、测试等各领域对法规有深刻理解的资深人士及专家团队，现已帮助诸多国内外知名医疗器械企业完成MDR/IVDR法规合规服务、质量体系合规服务并获得MDR/IVDR CE证书，成功进军欧盟市场。

洲通健康服务涵盖诸多板块：欧盟MDR/IVDR CE认证、美国FDA 510(k)注册、国内NMPA注册、网络安全、ISO 13485、MDSAP、QSR 820、临床评价、国际注册、授权代表服务、自由销售证书、UDI等。