当地时间2024年6月13日，加拿大卫生部(Health Canada)更新了需要制造商和进口商报告可能会出现短缺的医疗器械清单（如图1)，揭示了当前加拿大医疗器械供应的状况。加拿大使用的大多数药品和医疗器械都是进口的。并且在通常情况下，这些产品来自单一供应商。为了预防短缺，加拿大政府采取了一系列方法来监控和减轻短缺的影响。

图1：需要制造商和进口商报告可能会短缺的医疗器械清单

作为北美地区除美国外最大的医疗器械市场，加拿大在全球医疗器材行业中扮演着重要角色。其监管机构的认证和批准，对其他国家和机构来说具有很高的参考价值。

加拿大对医疗器械的管理遵循严格的分类和注册制度，下面就来一起了解下加拿大医疗器械的注册。

注册流程

监管机构

所有进入加拿大市场销售的医疗器械，均需要获得加拿大卫生部(Health Canada)的许可。加拿大卫生部下属的医疗器械局(Medical Devices Directorate，MDD)是监督和评估加拿大诊断和治疗医疗器械的安全性、有效性和质量的国家权威机构。

监管框架主要基于以下两个法案：

食品药品法（Food and Drugs Act (R.S.C., 1985, c. F-27)）

加拿大医疗器械法规（Canadian Medical Devices Regulations SOR/ 98 282）

产品分类

依据法规Medical Devices Regulations SOR/98-282。根据器械的使用风险将医疗器械分为四类，分别为Class I, Class II, Class III, Class IV。其中Class I类器械为最低风险，Class IV类器械风险为最高。

加拿大的CMDR法规中，对于Medical Device的定义，是包括了in vitro diagnostic device的，虽然两者的分类等级是一样的，但是两者依据的分类规则是有所不同。

申请证书类型

依据产品的分类，可申请的证书有两种。一是Medical Device Establishment Licence，简称MDEL，还有一种是Medical Device Licence，简称MDL。

• 医疗器械企业许可证 (MDEL)

  MDEL是颁发给I类器械制造商，以及所有器械类别的进口商或分销商的许可证，允许他们在加拿大进口或分销医疗器械，因此申请这个证书的人可以是制造商，进口商或者是分销商。

  该证书一般自申请之日起的120天内会颁布，持有人需每年申请年度审核并缴纳相关费用以续期，若是不缴纳费用，则证书将可能被取消。

• 医疗器械许可证 (MDL)

  MDL是颁发给II, III, IV类产品的许可证书，该证书只能由制造商进行申请持有。

  根据不同的风险等级，一般申请周期为28-225天。每年8月初加拿大卫生部会发送邮件给制造商进行确认并要求缴纳每年的证书费用以续期，缴纳的费用与证书的数量成正比，若是不缴纳费用，则证书将可能被取消。

质量管理体系

从2019年1月起，加拿大就只认可符合加拿大医疗器械法规要求的，经过医疗器械单一审核计划(Medical Device Single Audit Program，MDSAP)认证的质量管理体系证书。

企业若是申请MDEL，则不需要MDSAP证书，但需要建立相关的质量体系。而对于MDL申请而言，这是申请的先决条件，若是没有MDSAP证书则无法进行申请。

小企业认证

和美国一样，加拿大也有小企业认可，一旦申请成功，可以减免25%-50%的注册费用。其要求是：企业（包括其附属机构）的雇员少于100人或年总收入在3万至500万加元之间。

法规联络人

不同于欧洲或其他国家的注册，在加拿大注册医疗器械，是不需要授权代表的，但是可以存在法规联络人的角色。这个角色可以是制造商本身，也可以是第三方，比如洲通可以作为您的法规联络人，代替您准备并提交产品的注册资料，在注册过程中和加拿大进行沟通，解决注册过程中存在的一些问题等等。

费用

加拿大的网站上公布了相关证书申请的费用，每年的4月1号费用会有所变动。目前申请费用需要按照“fee as of April 1, 2024”进行支付。