随着信息技术的快速发展，医疗器械与网络的结合越来越紧密，医疗器械的网络安全问题也日益凸显。本期将为大家介绍医疗器械重大网络安全更新的相关定义、影响、判定及原则。

它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响医疗器械，达到控制、输入或输出数据的功能。

定义

医疗器械重大网络安全更新是指针对医疗器械产品中存在的网络安全漏洞，采取必要的安全措施，以保障产品的安全性、有效性和可靠性。

这些更新可能涉及软硬件的升级、安全策略的调整、数据加密等措施，旨在提高医疗器械产品的网络安全性，保护用户隐私和数据安全。

影响

医疗器械重大网络安全更新可能对产品的安全性、有效性及可靠性产生重要影响。

• 网络安全漏洞可能导致医疗器械产品被恶意攻击，进而影响产品的正常运行，甚至威胁患者的生命安全。

• 漏洞可能导致产品数据的泄露，侵犯用户的隐私权。

• 若不及时修复漏洞可能使产品面临法律风险，如违反相关法规要求。

如何判定

• 产品预期运行的网络环境发生改变：如

  由封闭网络环境变为开放网络环境；局域网变为广域网；有线网变为无线网

• 产品预期使用的电子接口发生改变：如

  接口形式由网口变为USB口、接口类型由少变多；

  接口功能由电子数据交换扩至远程控制

• 产品网络安全能力发生实质改变，如

  自动注销能力操作系统自带功能实现改为产品自身功能实现、物理防护能力由有变无等

  
  

判定原则

• 风险评估原则

  在判定是否为重大网络安全更新时，首先需要进行风险评估，评估时应全面考虑网络安全漏洞可能带来的影响，包括对设备功能的影响、对用户隐私和数据安全的影响、对网络安全的威胁程度等。如果漏洞可能对用户造成严重损害或带来重大安全隐患，则判定为重大网络安全更新。

• 用户影响原则

  需要考虑漏洞对用户的影响：如果漏洞可能导致设备被恶意攻击、数据泄露、隐私侵犯等问题，且这些问题可能对用户的生命财产安全造成严重影响，则判定为重大网络安全更新。

• 安全修复必要性原则

  如果漏洞需要安全修复才能解决，且修复措施被认为是必要的，则判定为重大网络安全更新。安全修复措施应包括漏洞的根源分析、漏洞的利用方式和攻击场景分析、漏洞的快速修补方案等。

• 更新规模原则

  在判定重大网络安全更新时，还需要考虑更新的规模。如果更新涉及到大量的医疗器械设备，或者需要大量的时间和资源来完成，则该更新可能被判定为重大网络安全更新。

• 法规遵从原则

  在判定重大网络安全更新时，还需要考虑相关的法规和标准。如果更新需要符合相关法规和标准的要求，或者在某些情况下不进行更新将导致设备不符合法规要求，则该更新可能被判定为重大网络安全更新。

当然除此之外还有风险从高原则、软件版本命名规则等等。

总之，医疗器械重大网络安全更新是保障产品安全性、有效性和可靠性的重要手段。企业和监管部门应充分认识到其重要性，采取有效措施应对网络安全漏洞，确保产品的网络安全。