FDA提醒制造商仔细审查第三方生成的数据

当地时间2024年2月20日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商仔细评估他们聘请的进行性能测试的第三方，并在提交给 FDA 之前独立验证所有测试结果。器械制造商有责任对生成数据的第三方进行资格认证，并确保提交给FDA的所有信息都是真实和准确的。

FDA发现第三方测试实验室数据造假

近年来，FDA观察到，越来越多的与器械制造商签订合同对医疗器械进行测试的实体（“第三方测试实验室”）正在从其他器械提交的测试数据中复制，或以其他不可靠方式生成捏造的测试数据。当这些数据提交给FDA时，FDA无法依靠它们来授予上市许可，并且对整个文件的数据完整性提出了质疑。

FDA发现，包含第三方测试实验室生成的不可靠数据的提交有所增加，包括来自中国和印度的众多此类机构。这种令人担忧的趋势导致FDA无法达成实质性的等效性决定，也无法以其他方式授权包含此类数据的医疗器械上市申请。

在这些情况下，当器械无法获得授权时，申办方和制造商显然会受到直接影响。此外，这也减少了患者和医疗保健提供者获得新器械的机会，并导致器械供应链存在中断的风险。

FDA给出的建议

为了扭转向FDA提交不可靠数据的趋势，器械制造商有责任采取积极措施，对第三方测试实验室进行资格认证，并仔细审查制造商未自行执行的所有测试数据，特别是与生物相容性和其他性能测试相关的测试数据，这些数据包含在提交给FDA的文件中。

FDA承认，个别器械制造商可能很难知道某些数据是否是从不相关的上市提交中复制的，但我们希望器械制造商能够识别出表面上不太可能或不可能的测试结果，或者似乎与有关器械的已知信息不一致的情况。虽然FDA鼓励器械制造商与自愿获得符合性评估认证计划（ASCA）的第三方实验室合作，但这样做并不能替代对所有第三方数据进行独立评估。

为了保护患者和医疗保健提供者免受不合格产品的侵害，并确保美国患者能够获得安全、有效和高质量的医疗器械，FDA正在采取各种行动来识别和应对数据完整性违规行为，包括通过我们的生物研究监测计划。同时，FDA呼吁医疗器械行业保持警惕并积极主动，以确保医疗器械提交中包含的所有数据的完整性。